Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Dexmedetomidine hydrochloride

Tilgjengelig fra:

AS KALCEKS

ATC-kode:

N05CM18

INN (International Name):

Dexmedetomidine hydrochloride

Dosering :

100 mikrog/ml

Legemiddelform:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Enheter i pakken:

Ei kaupan: 4 ml, 10 ml, 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml

Resept typen:

Ei kaupan: 4 ml, 10 ml, 5 x 2 ml, 4 x 4 ml, 4 x 10 ml, 25 x 2 ml

Terapeutisk område:

deksmedetomidiini

Produkt oppsummering:

Substituutioryhmä: 2159

Autorisasjon status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisasjon dato:

2019-11-08

Informasjon til brukeren

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAMMAA/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI,
LIUOSTA VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexmedetomidine Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Kalceksia
3.
Miten Dexmedetomidine Kalceks käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine Kalceksin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine Kalceks -valmisteen vaikuttava aine,
deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten
tehohoitopotilaiden
rauhoittamiseen (sedaatioon)
sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten
diagnostisten tai kirurgisten
toimenpiteiden aikana.
Deksmedetomidiini,
jota Deksmedetomidine Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal
ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE KALCEKSIA
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE KALCEKSIA
-
jos olet allerginen deksmedetomidiinille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
(2. tai 3. asteen johtumiskatkos)
-
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidol

Preparatomtale

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog
deksmedetomidiiniä.
Yksi 2 ml ampulli sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Yksi injektiopulloa
(4 ml täyttötilavuus) sisältää 400 mikrog deksmedetomidiiniä.
Yksi injektiopulloa
(10 ml täyttötilavuus) sisältää 1000 mikrog deksmedetomidiiniä.
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4
mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön tai kellertävää liuos (pH
4,5–7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio aikuisilla
tehohoitopotilailla,
jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas
on
heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation
Scale eli RASS-asteikolla pisteitä
0 – −3).
Sedaatio aikuisilla
intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai
kirurgisia toimenpiteitä
ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota
(toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan
ollessa hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE
SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA
POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE ELI
RASSASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3).
Vain sairaalakäyttöön. Tämä lääkevalmiste saavat antaa vain
tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet
terveydenhuollon ammattilaiset.
Annostus
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiiniä aluksi
infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan
potilaan vasteesta riippuen muuttaa
asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan
haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten
potilaiden kohdalla on