Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona
Medszo B.V.
H02AB02
Dexamethasone
4 mg/ml
Solução injetável
Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg
Via intra-articularVia intramuscularVia intravenosaVia subconjuntivalInfiltração
Ampola 100 unidade(s) - 1 ml
8.2.2 - Glucocorticóides
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
dexamethasone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5798954 CNPEM: N/A CHNM: 10132057 Não Comercializado
Autorizado
2020-09-02
1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Dexametasona Medszo 4 mg/ml solução injetável dexametasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dexametasona Medszo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Medszo 3. Como utilizar Dexametasona Medszo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dexametasona Medszo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexametasona Medszo e para que é utilizado Dexametasona Medszo solução injetável contém a substância ativa dexametasona, que possui propriedades das hormonas glucocorticoides do córtex supra-renal, exercendo ações anti- inflamatórias, antialérgicas e imunossupressoras. Além disso, influencia o metabolismo dos hidratos de carbono, lípidos e proteínas, assim como o equilíbrio eletrolítico. Dexametasona Medszo solução injetável é utilizada em situações de emergência e nos casos em que o tratamento oral com glucocorticoides está impossibilitado: Uso sistémico: - doenças associadas a edema, incluindo edema cerebral em situações de tumor cerebral, neurocirurgia, abcesso do cérebro, meningite bacteriana; - choque (e.x. após um acidente com vários traumas)/prevenção de choque pulmonar pós- traumático; - ataque de asma agudo grave; - tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas agudas, graves e extensas, como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo; - t Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 02-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 02-09-2020 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexametasona Medszo 4 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ampola de 1 ml de solução injetável contém 4,37 mg de fosfato sódico de dexametasona que corresponde a 4 mg de fosfato de dexametasona. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio: < 1 mmol (23 mg) de sódio por dose. Propilenoglicol: 20 mg de propilenoglicol por dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Uso sistémico: - Edema cerebral devido a tumor cerebral, neurocirurgia, abcesso cerebral, meningite bacteriana; - Choque politraumático/profilaxia de choque pulmonar pós-traumático; - Ataque de asma agudo grave; -Tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas agudas graves e extensas tais como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo; - Tratamento parentérico inicial de doenças autoimunes tais como lúpus eritematoso sistémico (especialmente formas viscerais); - Artrite reumatoide ativa com progressão grave, como, por exemplo, formas destrutivas rápidas e/ou manifestações extra-articulares; - Doenças infeciosas graves, estados tóxicos (por exemplo, tuberculose, febre tifoide, Brucelose), apenas com terapêutica anti-infeciosa concomitante; - Terapêutica paliativa de tumores malignos; APROVADO EM 02-09-2020 INFARMED - Profilaxia e tratamento de vómitos no pós-operatório ou induzidos por citostáticos, como parte do regime antiemético. Uso local: - Injeções intra-articulares: inflamação persistente numa ou algumas articulações após tratamento sistémico de doenças inflamatórias crónicas das articulações; artrose ativa, formas agudas de periartropatia escápulo-umeral; - Terapêutica de infiltração (apenas se estritamente necessário): tendinite não bacteriana e bursite, periartropatia, tendinopatia insercio Przeczytaj cały dokument