Dexametasona Medszo 4 mg/ml Solução injetável

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Dexametasona

Pieejams no:

Medszo B.V.

ATĶ kods:

H02AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dexamethasone

Deva:

4 mg/ml

Zāļu forma:

Solução injetável

Kompozīcija:

Dexametasona, fosfato sódico 4.37 mg

Ievadīšanas:

Via intra-articularVia intramuscularVia intravenosaVia subconjuntivalInfiltração

Vienības iepakojumā:

Ampola 100 unidade(s) - 1 ml

Klase:

8.2.2 - Glucocorticóides

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea a)

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

dexamethasone

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5798954 CNPEM: N/A CHNM: 10132057 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2020-09-02

Lietošanas instrukcija

1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dexametasona Medszo 4 mg/ml solução injetável
dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexametasona Medszo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Medszo
3.
Como utilizar Dexametasona Medszo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexametasona Medszo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dexametasona Medszo e para que é utilizado
Dexametasona Medszo solução injetável contém a substância ativa
dexametasona, que possui
propriedades das hormonas glucocorticoides do córtex supra-renal,
exercendo ações anti-
inflamatórias, antialérgicas e imunossupressoras. Além disso,
influencia o metabolismo dos
hidratos de carbono, lípidos e proteínas, assim como o equilíbrio
eletrolítico.
Dexametasona Medszo solução injetável é utilizada em situações
de emergência e nos casos
em que o tratamento oral com glucocorticoides está impossibilitado:
Uso sistémico:
-
doenças associadas a edema, incluindo edema cerebral em situações
de tumor cerebral,
neurocirurgia, abcesso do cérebro, meningite bacteriana;
-
choque (e.x. após um acidente com vários traumas)/prevenção de
choque pulmonar pós-
traumático;
-
ataque de asma agudo grave;
-
tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas agudas, graves e
extensas, como
eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo;
-
t

Produkta apraksts

APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Medszo 4 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
ampola
de
1
ml
de
solução
injetável
contém
4,37
mg
de
fosfato
sódico
de
dexametasona que corresponde a 4 mg de fosfato de dexametasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio: < 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Propilenoglicol: 20 mg de propilenoglicol por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Uso sistémico:
-
Edema
cerebral
devido
a
tumor
cerebral,
neurocirurgia,
abcesso
cerebral,
meningite bacteriana;
- Choque politraumático/profilaxia de choque pulmonar
pós-traumático;
- Ataque de asma agudo grave;
-Tratamento parentérico inicial de doenças cutâneas agudas graves e
extensas tais
como eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema agudo;
-
Tratamento
parentérico
inicial
de
doenças
autoimunes
tais
como
lúpus
eritematoso sistémico (especialmente formas viscerais);
- Artrite reumatoide ativa com progressão grave, como, por exemplo,
formas
destrutivas rápidas e/ou manifestações extra-articulares;
- Doenças infeciosas graves, estados tóxicos (por exemplo,
tuberculose, febre
tifoide, Brucelose), apenas com terapêutica anti-infeciosa
concomitante;
- Terapêutica paliativa de tumores malignos;
APROVADO EM
02-09-2020
INFARMED
-
Profilaxia
e
tratamento
de
vómitos
no
pós-operatório
ou
induzidos
por
citostáticos, como parte do regime antiemético.
Uso local:
-
Injeções intra-articulares: inflamação persistente numa ou algumas
articulações
após tratamento sistémico de doenças inflamatórias crónicas das
articulações;
artrose ativa, formas agudas de periartropatia escápulo-umeral;
-
Terapêutica de infiltração (apenas se estritamente necessário):
tendinite não
bacteriana e bursite, periartropatia, tendinopatia insercio