Detriol 0,5 mcg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcitriolum

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

A11CC04

INN (International Nazwa):

Calcitriolum

Dawkowanie:

0,5 mcg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907464420823; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991494407

Status autoryzacji:

2027-08-26

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DETRIOL, 0,5 MIKROGRAMA, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Calcitriolum _
_ _
Do stosowania u osób dorosłych
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Detriol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Detriol
3.
Jak przyjmować lek Detriol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Detriol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DETRIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kalcytriol, substancja czynna leku Detriol, jest metabolitem witaminy
D
3
. Jest to biologicznie aktywna
forma witaminy D
3
, znana jako hormon D (regulator metabolizmu wapnia).
DETRIOL JEST STOSOWANY W
leczeniu dorosłych pacjentów z:
˗
ciężką lub postępującą wtórną nadczynnością przytarczyc
(nadczynnością gruczołów
przytarczycznych) prowadząca do osteodystrofii nerek (zmian kostnych)
z umiarkowaną lub
ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.
˗
hipokalcemią (niskim poziomem wapnia) spowodowaną niedoczynnością
gruczołów
przytarczycznych.
Niedoczynność gruczołów przytarczycznych może wystąpić:
˗
po operacji (pooperacyjna niedoczynność przytarczyc),
˗
bez rozpoznawalnej przyczyny (idiopatyczna niedoczynność
przytarczyc) lub
˗
w wyniku zaburzeń metabolizmu fosforanów (rzekoma niedoczynność
przytarczyc).
˗
dziedziczną (lub rodzinną) k

Charakterystyka produktu

1/10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Detriol, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie
Detriol, 0,5 mikrograma, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Detriol, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie:
Każda kapsułka zawiera 0,25 mikrograma kalcytriolu
Detriol, 0,5 mikrograma, kapsułki, miękkie:
Każda kapsułka zawiera 0,5 mikrograma kalcytriolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka miękka zawiera 99,098 mg oleju arachidowego (oleju z
orzeszków ziemnych), 6 mg
sorbitolu i 0,869 mg alkoholu (etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka
Detriol, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie:
Nieprzezroczysta, różowa, owalna, miękka kapsułka żelatynowa
Detriol, 0,5 mikrograma, kapsułki, miękkie:
Nieprzezroczysta, czerwona, owalna, miękka kapsułka żelatynowa
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Detriol jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
-
ciężkiej lub postępującej wtórnej nadczynności przytarczyc
prowadzącej do osteodystrofii
nerkowej z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek;
-
hipokalcemii spowodowanej niedoczynnością przytarczyc (pooperacyjna,
idiopatyczna i rzekoma
niedoczynność przytarczyc);
-
dziedzicznej krzywicy hipofosfatemicznej (ang. hereditary
hypophosphataemic rickets – HPDR).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Skuteczność leczenia zależy częściowo od odpowiedniego dobowego
spożycia wapnia, które w razie
potrzeby powinno być uzupełnione poprzez zmianę diety lub
suplementację. Należy ściśle
przestrzegać zaleceń dietetycznych, zwłaszcza dotyczących
suplementów wapnia, oraz unikać
niekontrolowanego przyjmowania dodatkowych produktów zawierających
wapń.
W celu dostosowania leczenia należy rozpocząć od najmniejszej
możliwej dawki (0,25 µg)
i zwiększać ją pod ścisłą kontrolą stężenia wapnia w
surowicy.
2/10
Podczas leczenia należy regularnie kontrolować st�