Detogesic pro koně 10 mg/ml Injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Detomidine

Dostępny od:

Vetcare Limited

Kod ATC:

QN05CM

INN (International Nazwa):

Detomidine (Detomidini hydrochloridum)

Forma farmaceutyczna:

Injekční roztok

Grupa terapeutyczna:

koně

Dziedzina terapeutyczna:

Jiná hypnotika a sedativa

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9903565 - 1 x 10 ml - lahvička

Data autoryzacji:

2014-09-04

Ulotka dla pacjenta

.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Finsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ballinskelligs Veterinary Products Co Kerry, Irsko
Laboratorios SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez 49-57, 24010
León, Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně
Detomidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Detomidini hydrochloridum 10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Konzervant:
Methylparaben 1 mg
Čirý téměř bezbarvý roztok pro intravenózní injekci.
4.
INDIKACE
Sedace a slabá analgesie koní pro usnadnění klinického
vyšetření a léčebných úkonů, jako jsou např.
drobné chirurgické výkony.
Přípravek může být použit pro:

lékařská vyšetření (např. endoskopická, rektální nebo
gynekologická vyšetření, RTG vyšetření)

drobné chirurgické výkony (např. léčba ran, ošetření zubů,
léčba šlach, excize kožních nádorů,
léčba struků)

před zahájením léčby a medikace (např. zavedení žaludeční
sondy, podkování)
Pro premedikaci před podáním injekčního nebo inhalačního
anestetika.
Před použitím čtěte bod 12. Zvláštní upozornění -
„Zvláštní opatření pro použití u zvířat“.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo
respiračním onemocněním.
Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo selháním
ledvin.
Nepoužívat u zvířat s celkovým poškozením zdravotního stavu
(např. u dehydratovaných zvířat).
Nepoužívat v posledních třech měsících březosti.
Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou.
2
Nepoužíva

Charakterystyka produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Detomidini hydrochloridum 10 mg
(odpovídá detomidinum 8,36 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Konzervant:
Methylparaben (E 218) 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok. Čirý téměř bezbarvý roztok pro intravenózní
injekci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Sedace a slabá analgesie koní pro usnadnění klinického
vyšetření a léčebných úkonů, jako jsou např.
drobné chirurgické výkony.
Přípravek může být použit pro:

lékařská vyšetření (např. endoskopická, rektální nebo
gynekologická vyšetření, RTG vyšetření)

drobné chirurgické výkony (např. léčba ran, ošetření zubů,
léčba šlach, excize kožních nádorů, léčba
struků)

před zahájením léčby a medikace (např. zavedení žaludeční
sondy, podkování)
Pro premedikaci před podáním injekčního nebo inhalačního
anestetika.
Před použitím čtěte bod 4.5.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo
respiračním onemocněním.
Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo selháním
ledvin.
Nepoužívat u zvířat s celkovým poškozením zdravotního stavu
(např. u dehydratovaných zvířat).
Nepoužívat v posledních třech měsících březosti.
Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou.
Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u březích klisen.
Viz též body 4.7 a 4.8.
2
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
S nástupem sedace může u koní dojít ke ztrátě rovnováhy a
náhlému sklonění hlavy, přičemž zůstávají
stát. K zamezení zranění koní a ošetřujícího personálu,
musí být pečlivě vybráno míst