البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Detomidine
Vetcare Limited
QN05CM
Detomidine (Detomidini hydrochloridum)
Injekční roztok
koně
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9903565 - 1 x 10 ml - lahvička
2014-09-04
. B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Finsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ballinskelligs Veterinary Products Co Kerry, Irsko Laboratorios SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 León, Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně Detomidini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Detomidini hydrochloridum 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: Konzervant: Methylparaben 1 mg Čirý téměř bezbarvý roztok pro intravenózní injekci. 4. INDIKACE Sedace a slabá analgesie koní pro usnadnění klinického vyšetření a léčebných úkonů, jako jsou např. drobné chirurgické výkony. Přípravek může být použit pro: lékařská vyšetření (např. endoskopická, rektální nebo gynekologická vyšetření, RTG vyšetření) drobné chirurgické výkony (např. léčba ran, ošetření zubů, léčba šlach, excize kožních nádorů, léčba struků) před zahájením léčby a medikace (např. zavedení žaludeční sondy, podkování) Pro premedikaci před podáním injekčního nebo inhalačního anestetika. Před použitím čtěte bod 12. Zvláštní upozornění - „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním. Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo selháním ledvin. Nepoužívat u zvířat s celkovým poškozením zdravotního stavu (např. u dehydratovaných zvířat). Nepoužívat v posledních třech měsících březosti. Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou. 2 Nepoužíva اقرأ الوثيقة كاملة
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Detomidini hydrochloridum 10 mg (odpovídá detomidinum 8,36 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Konzervant: Methylparaben (E 218) 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý téměř bezbarvý roztok pro intravenózní injekci. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Sedace a slabá analgesie koní pro usnadnění klinického vyšetření a léčebných úkonů, jako jsou např. drobné chirurgické výkony. Přípravek může být použit pro: lékařská vyšetření (např. endoskopická, rektální nebo gynekologická vyšetření, RTG vyšetření) drobné chirurgické výkony (např. léčba ran, ošetření zubů, léčba šlach, excize kožních nádorů, léčba struků) před zahájením léčby a medikace (např. zavedení žaludeční sondy, podkování) Pro premedikaci před podáním injekčního nebo inhalačního anestetika. Před použitím čtěte bod 4.5. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním. Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo selháním ledvin. Nepoužívat u zvířat s celkovým poškozením zdravotního stavu (např. u dehydratovaných zvířat). Nepoužívat v posledních třech měsících březosti. Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou. Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u březích klisen. Viz též body 4.7 a 4.8. 2 Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat S nástupem sedace může u koní dojít ke ztrátě rovnováhy a náhlému sklonění hlavy, přičemž zůstávají stát. K zamezení zranění koní a ošetřujícího personálu, musí být pečlivě vybráno míst اقرأ الوثيقة كاملة