Desloratadine Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

DESLORATADINE

Dostępny od:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

DESLORATADINE

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZINKSTEARAAT,

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Desloratadine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LECITHINE, SOYA (E 322); MANNITOL (D-) (E 421); METHYLCELLULOSE (E 461); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415); ZINKSTEARAAT;

Data autoryzacji:

2013-01-10

Ulotka dla pacjenta

DESLORATADINE APOTEX 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 110966
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2020-05-26
MODULE 1.3.3
Patient Information Leaflet
Replaces: 2018-06-27
1.3.1.3 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DESLORATADINE APOTEX 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Desloratadine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DESLORATADINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat is Desloratadine Apotex?
Desloratadine Apotex bevat desloratadine, dit is een antihistamine.
Hoe werkt Desloratadine Apotex?
Desloratadine Apotex is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet
slaperig wordt. Het helpt uw
allergische reactie en de symptomen onder controle te houden.
Wanneer mag Desloratadine Apotex te worden gebruikt?
Desloratadine Apotex verlicht de symptomen die gepaard gaan met
allergische rhinitis (ontsteking van
de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts
of allergie voor huisstofmijten)
bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze symptomen zijn
niezen, loopneus of jeukende
neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine Apotex wordt ook

Charakterystyka produktu

DESLORATADINE APOTEX 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 110966
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2020-05-26
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2018-06-27
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _
_ _
Desloratadine Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Blauwe, ronde biconvexe tabletten, 6,5 mm, met aan de ene zijde de
inscriptie ‘APO’ en aan de andere
zijde de inscriptie ‘DL5’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desloratadine Apotex is bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd
van 12 jaar en ouder
geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
- allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
- urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): _
De aanbevolen dosis Desloratadine Apotex is één tablet, eenmaal per
dag.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende minder dan 4 dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naar
gelang van de
ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden
stopgezet na het verdwijnen van de
symptomen en opnieuw worden opgestart wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persistente
allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of
meer per week en gedurende
meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan
de patiënt tijdens de
perioden van blootstelling aan allergenen.
_Pediatrische patiënten _
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische
studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot 17 jaar (zie rubrieken 4.8
en 5.1).
DESLORATADINE APOTEX 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 110966
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2020-05-26
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characterist