Desloratadina Pharmakern 0.5 mg/ml Solução oral

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Desloratadina

Dostępny od:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

Desloratadine

Dawkowanie:

0.5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Solução oral

Skład:

Desloratadina 0.5 mg/ml

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Klasa:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

desloratadine

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5558168 CNPEM: 50035568 CHNM: 10086745 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2013-05-02

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Desloratadina Pharmakern 0,5 mg/ml solução oral
Desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Pharmakern
3. Como tomar Desloratadina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Pharmakern e para que é utilizado
O que é Desloratadina Pharmakern
Este medicamento contém desloratadina que é um anti-histamínico.
Como atua Desloratadina Pharmakern
Desloratadina
Pharmakern
é
um
medicamento
antialérgico
que
não
causa
sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os
respetivos sintomas.
Quando deve Desloratadina Pharmakern ser utilizado
Desloratadina Pharmakern solução oral alivia os sintomas associados
à rinite
alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por
exemplo, febre
dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e
crianças de
idade igual ou superior a 1 ano. Estes sintomas incluem espirros,
corrimento ou
prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou
vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Pharmakern é também utilizado para aliviar os sintomas
associados à
urticária (uma alteração da pele causada por uma alerg

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Desloratadina Pharmakern 0,5 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sorbitol - 150 mg/ml
Propilenoglicol (E1520) - 200 mg/ml
Sódio - 1,760 mg/ml (sob a forma de citrato de sódio e sacarina
sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Desloratadina Pharmakern é indicado, em adultos, adolescentes e
crianças com
idade igual ou superior a 1 ano, para o alívio dos sintomas
associados a:
− rinite alérgica (ver secção 5.1)
− urticária (ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de Desloratadina Pharmakern é de 10 ml (5 mg) de
solução
oral uma vez por dia.
População pediátrica
O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite
em crianças
com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4)
e que não
existem dados que apoiem a utilização de desloratadina no tratamento
da rinite
infeciosa.
Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de
Desloratadina
Pharmakern solução oral uma vez por dia.
Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina
Pharmakern
solução oral uma vez por dia.
A segurança e eficácia de desloratadina 0,5 mg/ml solução oral em
crianças com
idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas. Não existem dados
disponíveis.
APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com
idades entre 1 e
11 anos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos
de eficácia é
limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos
de 4 dias por
semana ou durante