Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Desloratadina
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
R06AX27
Desloratadine
0.5 mg/ml
Solução oral
Desloratadina 0.5 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
Genérico
desloratadine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5558168 CNPEM: 50035568 CHNM: 10086745 Não Comercializado
Autorizado
2013-05-02
APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Desloratadina Pharmakern 0,5 mg/ml solução oral Desloratadina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Desloratadina Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Pharmakern 3. Como tomar Desloratadina Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Desloratadina Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Desloratadina Pharmakern e para que é utilizado O que é Desloratadina Pharmakern Este medicamento contém desloratadina que é um anti-histamínico. Como atua Desloratadina Pharmakern Desloratadina Pharmakern é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas. Quando deve Desloratadina Pharmakern ser utilizado Desloratadina Pharmakern solução oral alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos, adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 1 ano. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos. Desloratadina Pharmakern é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alerg Read the complete document
APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Desloratadina Pharmakern 0,5 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém 0,5 mg de desloratadina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Sorbitol - 150 mg/ml Propilenoglicol (E1520) - 200 mg/ml Sódio - 1,760 mg/ml (sob a forma de citrato de sódio e sacarina sódica) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Desloratadina Pharmakern é indicado, em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano, para o alívio dos sintomas associados a: − rinite alérgica (ver secção 5.1) − urticária (ver secção 5.1) 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) A dose recomendada de Desloratadina Pharmakern é de 10 ml (5 mg) de solução oral uma vez por dia. População pediátrica O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e que não existem dados que apoiem a utilização de desloratadina no tratamento da rinite infeciosa. Crianças com idade entre 1 e 5 anos: 2,5 ml (1,25 mg) de Desloratadina Pharmakern solução oral uma vez por dia. Crianças com idade entre 6 e 11 anos: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadina Pharmakern solução oral uma vez por dia. A segurança e eficácia de desloratadina 0,5 mg/ml solução oral em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. APROVADO EM 06-04-2018 INFARMED A experiência com a utilização de desloratadina em crianças com idades entre 1 e 11 anos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1). A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante Read the complete document