Delorissa 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desloratadinum

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

R06AX27

INN (International Nazwa):

Desloratadinum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986859; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986798; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986804; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986828; Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986835; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986842

Status autoryzacji:

2019-04-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DELORISSA, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
desloratadyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
PATRZ PUNKT 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1
Co to jest lek Delorissa i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed przyjęciem leku Delorissa
3
Jak przyjmować lek Delorissa
4
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Delorissa
6
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DELORISSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DELORISSA
Delorissa zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA LEK DELORISSA
Delorissa roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, nie
wywołującym senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK DELORISSA
Delorissa roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład
katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1
roku i powyżej. Do objawów
takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z
nosa, swędzenie podniebienia oraz
swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Delorissa roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia
objawów związanych z
pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów t

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Delorissa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420) w ilości 103 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Delorissa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez jakichkolwiek
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Delorissa jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku powyżej 1 roku w celu
łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _
Zalecana dawka produktu Delorissa to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego
Delorissa raz na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość
przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana
zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest dostępnych danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia
błony śluzowej nosa produktem
Delorissa.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego
Delorissa raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego
Delorissa raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Delorissa 0,5 mg/ml
roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Nie ma dostępnych
danych. Nie ma
wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności
desloratadyny u dzieci w wieku od
1 roku do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty
4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy prze