Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Desloratadinum
Apotex Europe B.V.
R06AX27
Desloratadinum
0,5 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986859; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986798; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986804; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986828; Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986835; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990986842
2019-04-26
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DELORISSA, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY desloratadyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. PATRZ PUNKT 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1 Co to jest lek Delorissa i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Delorissa 3 Jak przyjmować lek Delorissa 4 Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Delorissa 6 Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DELORISSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DELORISSA Delorissa zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. JAK DZIAŁA LEK DELORISSA Delorissa roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów. KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK DELORISSA Delorissa roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Delorissa roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów t Perskaitykite visą dokumentą
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delorissa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420) w ilości 103 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Delorissa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez jakichkolwiek cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Delorissa jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1) - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _ Zalecana dawka produktu Delorissa to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego Delorissa raz na dobę. _Dzieci i młodzież _ Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest dostępnych danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Delorissa. Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Delorissa raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Delorissa raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Delorissa 0,5 mg/ml roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Nie ma dostępnych danych. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy prze Perskaitykite visą dokumentą