Defencare shampoo, 9,4 mg/ml shampoo voor honden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

PERMETHRINE

Dostępny od:

Virbac Nederland B.V.

Kod ATC:

QP53AC04

INN (International Nazwa):

PERMETHRIN

Forma farmaceutyczna:

Shampoo

Skład:

PERMETHRINE 9,4 mg/ml,

Droga podania:

Cutaan gebruik

Typ recepty:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Grupa terapeutyczna:

Honden

Dziedzina terapeutyczna:

Permethrin

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

2000-09-15

Charakterystyka produktu

BD/2018/REG NL 9343/zaak 619503
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Nederland B.V. te Barneveld d.d
04-10-2017 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DEFENCARE SHAMPOO,
ingeschreven onder nummer REG NL 9343;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DEFENCARE
SHAMPOO, ingeschreven onder nummer REG NL 9343, zoals aangevraagd
d.d.,
04-10-2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DEFENCARE SHAMPOO, REG NL 9343 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluitertekst behorende bij het
diergeneesmiddel
DEFENCARE SHAMPOO, REG NL 9343 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 9343/zaak 619503
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 9343/zaak 619503
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEFENCARE SHAMPOO, 9,4 mg/ml shampoo voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Permethrine
0,94 g
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E 1519)
0,9 ml
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
0,09 g
Propylparahydroxybenzoaat (E 216)
0,01 g
Patentblauw V (E 131)
0,06 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo
Heldere groenachtige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bestrijding van vlooien en teken bij de hond.
De werkingsduur tegen vl