Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
даунорубицин
PFIZER SRB D.O.O.
L01DB02
daunorubicin
20mg/10mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 20mg/10mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
JKL: 0033060
OBNOVA
2019-06-24
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK DAUNOBLASTINA ® , 20 MG/10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU DAUNORUBICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Daunoblastina i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Daunoblastina 3. Kako se primenjuje lek Daunoblastina 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Daunoblastina 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK DAUNOBLASTINA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Daunoblastina sadrži aktivnu supstancu daunorubicin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antraciklini i deluje tako što sprečava deobu ćelija (citostatik). Primenjuje se u lečenju leukemija (malignih oboljenja krvi). Kod odraslih, lek Daunoblastina se koristi kao standardna komponenta raznih režima za lečenje akutnih leukemija. Takođe se primenjuje u određenoj (tzv. blastnoj) fazi hronične mijeloidne leukemije, kada lečenje pojedinačnim lekovima više nije efikasno. Kod dece, lek Daunoblastina se koristi u kombinaciji sa drugim citostaticima za lečenje akutnih leukemija. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate dodatnih pitanja o tome kako lek Daunoblastina deluje i zašto je propisan Vama ili Vašem detetu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DAUNOBLASTINA LEK DAUNOBLASTINA NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, na druge antracikline ili antracendione ili Przeczytaj cały dokument
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Daunoblastina ® , 20 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: daunorubicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 20 mg daunorubicin-hidrohlorida. Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 2 mg daunorubicin-hidrohlorida (videti odeljak 6.6). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: sterilni liofilizat narandžasto-crvene boje. Rastvarač (0,9% m/V natrijum-hlorid): bistar, bezbojan rastvor. Rastvor za injekciju posle rekonstitucije: bistar rastvor crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasli _Akutne leukemije_: Lek Daunoblastina je antraciklinski antineoplastik koji se upotrebljava kao standardna komponenta raznih režima za lečenje leukemija. Lek Daunoblastina je indikovan za indukciju _remisije_ kod sledećih leukemija: Akutnih mijeloidnih leukemija (AML) Akutnih limfocitnih leukemija (ALL) Lek se takođe može upotrebljavati sa drugim antineoplasticima u režimima terapije _konsolidacije_ i/ili _održavanja_ nakon indukcije potpune remisije kod AML pacijenata. Kod pacijenata sa ALL kod kojih dolazi do recidiva bolesti tokom terapije održavanja, kompletna remisija se može ponovo indukovati putem kombinovanih terapija uključujući daunorubicin. _Hronične leukemije:_ Lek Daunoblastina se takođe može koristiti u kombinaciji sa drugim citostaticima kada dođe do blastne faze kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML), kada terapija pojedinačnim lekovima više nije efikasna. Pedijatrijski pacijenti Lek Daunoblastina u kombinaciji sa drugim citostaticima je indikovan za lečenje akutnih limfocitnih leukemija i akutnih mijeloidnih leukemija kod dece. 2 od 15 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Terapiju daunorubicin-hidrohloridom treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapiji maligniteta, u zdravstvenoj ustanovi ili u saradnji sa njom. Postoje različiti r Przeczytaj cały dokument