Daunoblastina

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

даунорубицин

Tersedia dari:

PFIZER SRB D.O.O.

Kode ATC:

L01DB02

INN (Nama Internasional):

daunorubicin

Dosis:

20mg/10mL

Bentuk farmasi:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Unit dalam paket:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 20mg/10mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x10mL

Kelas:

SZ

Jenis Resep:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.

Ringkasan produk:

JKL: 0033060

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2019-06-24

Selebaran informasi

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
DAUNOBLASTINA
®
, 20 MG/10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
DAUNORUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Daunoblastina i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Daunoblastina
3.
Kako se primenjuje lek Daunoblastina
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Daunoblastina
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK DAUNOBLASTINA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Daunoblastina sadrži aktivnu supstancu daunorubicin koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
antraciklini i deluje tako što sprečava deobu ćelija (citostatik).
Primenjuje se u lečenju leukemija (malignih
oboljenja krvi).
Kod odraslih, lek Daunoblastina se koristi kao standardna komponenta
raznih režima za lečenje akutnih
leukemija. Takođe se primenjuje u određenoj (tzv. blastnoj) fazi
hronične mijeloidne leukemije, kada lečenje
pojedinačnim lekovima više nije efikasno.
Kod dece, lek Daunoblastina se koristi u kombinaciji sa drugim
citostaticima za lečenje akutnih leukemija.
Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate dodatnih pitanja o tome kako
lek Daunoblastina deluje i zašto je
propisan Vama ili Vašem detetu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DAUNOBLASTINA
LEK DAUNOBLASTINA NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, na druge
antracikline ili antracendione ili

Karakteristik produk

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Daunoblastina
®
, 20 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: daunorubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 20 mg daunorubicin-hidrohlorida.
Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 2 mg
daunorubicin-hidrohlorida (videti odeljak 6.6).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: sterilni liofilizat narandžasto-crvene boje.
Rastvarač (0,9% m/V natrijum-hlorid): bistar, bezbojan rastvor.
Rastvor za injekciju posle rekonstitucije: bistar rastvor crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
_Akutne leukemije_:
Lek Daunoblastina je antraciklinski antineoplastik koji se
upotrebljava kao standardna komponenta raznih
režima za lečenje leukemija.
Lek Daunoblastina je indikovan za indukciju _remisije_ kod sledećih
leukemija:

Akutnih mijeloidnih leukemija (AML)

Akutnih limfocitnih leukemija (ALL)
Lek se takođe može upotrebljavati sa drugim antineoplasticima u
režimima terapije _konsolidacije_ i/ili
_održavanja_ nakon indukcije potpune remisije kod AML pacijenata.
Kod pacijenata sa ALL kod kojih dolazi do recidiva bolesti tokom
terapije održavanja, kompletna remisija se
može ponovo indukovati putem kombinovanih terapija uključujući
daunorubicin.
_Hronične leukemije:_
Lek Daunoblastina se takođe može koristiti u kombinaciji sa drugim
citostaticima kada dođe do blastne faze
kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML), kada
terapija pojedinačnim lekovima više
nije efikasna.
Pedijatrijski pacijenti
Lek Daunoblastina u kombinaciji sa drugim citostaticima je indikovan
za lečenje akutnih limfocitnih
leukemija i akutnih mijeloidnih leukemija kod dece.
2 od 15
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Terapiju daunorubicin-hidrohloridom treba sprovoditi pod nadzorom
lekara sa iskustvom u terapiji
maligniteta, u zdravstvenoj ustanovi ili u saradnji sa njom.
Postoje različiti r