Kraj: Peru
Język: hiszpański
Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Daratumumab
J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA
L01FC01
1800 mg/15mL
SOLUCION INYECTABLE
POR MILILITRO -
Con receta médica
CILAG AG. - SUIZA
DARATUMUMAB
Presentación: Caja conteniendo 1 vial de vidrio tipo I con 15 mL.
VIGENTE
2028-11-24
Producto: Nro de registro: DARZALEX ® SC 1800mg/15 mL Solución inyectable BE-XXXXX Specialist: YBD MAF revision: CBR QC: LAA HA approval date CO_DARAsc_INJsol_PI_USPI Nov-22_V2.2+D_es 1 FICHA TÉCNICA DARZALEX ® SC 1800MG/15ML Daratumumab (120mg/mL) Solución inyectable Vía subcutánea COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 15mL contiene: Daratumumab 1800 mg Excipientes c.s.p Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista de Excipientes_. INDICACIONES Y USO MIELOMA MÚLTIPLE DARZALEX ® SC está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple: • en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes recientemente diagnosticados no aptos para el trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. • en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes recientemente diagnosticados no aptos para el trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que hayan recibido al menos una terapia previa. • en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes recientemente diagnosticados que son aptos para el trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos. • en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos una terapia previa. • en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes que han recibido al menos una línea de terapia previa que incluye lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. Producto: Nro de registro: DARZALEX ® SC 1800mg/15 mL Solución inyectable BE-XXXXX Specialist: YBD MAF revision: CBR QC: LAA HA approval date CO_DARAsc_INJsol_PI_USPI Nov-22_V2.2+D_es 2 • en combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario que han recibido de una a tres líneas de terapia previa. • como monoterapia, en pacientes que han recibido al menos tres líneas previas de terapia incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente inmunomodulad Przeczytaj cały dokument