DARZALEX SC 1800 mg/15 mL SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

Daratumumab

Verfügbar ab:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-Code:

L01FC01

Dosierung:

1800 mg/15mL

Darreichungsform:

SOLUCION INYECTABLE

Zusammensetzung:

POR MILILITRO -

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

CILAG AG. - SUIZA

Therapiegruppe:

DARATUMUMAB

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja conteniendo 1 vial de vidrio tipo I con 15 mL.

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2028-11-24

Fachinformation

Producto:
Nro de registro:
DARZALEX
®
SC 1800mg/15 mL Solución inyectable
BE-XXXXX
Specialist: YBD
MAF revision: CBR
QC: LAA
HA approval date
CO_DARAsc_INJsol_PI_USPI Nov-22_V2.2+D_es
1
FICHA TÉCNICA
DARZALEX
® SC 1800MG/15ML
Daratumumab (120mg/mL)
Solución inyectable
Vía subcutánea
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 15mL contiene:
Daratumumab
1800 mg
Excipientes c.s.p
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de Excipientes_.
INDICACIONES Y USO
MIELOMA MÚLTIPLE
DARZALEX
®
SC está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple:
•
en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes
recientemente
diagnosticados
no
aptos
para
el
trasplante
autólogo
de
progenitores
hematopoyéticos.
•
en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes
recientemente
diagnosticados
no
aptos
para
el
trasplante
autólogo
de
progenitores
hematopoyéticos y en pacientes con mieloma múltiple recidivante o
refractario que
hayan recibido al menos una terapia previa.
•
en
combinación
con
bortezomib,
talidomida
y
dexametasona
en
pacientes
recientemente
diagnosticados
que
son
aptos
para
el
trasplante
autólogo
de
progenitores hematopoyéticos.
•
en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que han
recibido al
menos una terapia previa.
•
en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes que han
recibido
al menos una línea de terapia previa que incluye lenalidomida y un
inhibidor del
proteasoma.
Producto:
Nro de registro:
DARZALEX
®
SC 1800mg/15 mL Solución inyectable
BE-XXXXX
Specialist: YBD
MAF revision: CBR
QC: LAA
HA approval date
CO_DARAsc_INJsol_PI_USPI Nov-22_V2.2+D_es
2
•
en combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes con
mieloma múltiple
recidivante o refractario que han recibido de una a tres líneas de
terapia previa.
•
como monoterapia, en pacientes que han recibido al menos tres líneas
previas de
terapia incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente
inmunomodulad