Darunavir Sandoz 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Darunavirum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AE10

INN (International Nazwa):

Darunavirum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707717

Status autoryzacji:

2019-12-10

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3651/004/IB/003
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DARUNAVIR SANDOZ, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz
3.
Jak stosować lek Darunavir Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR SANDOZ
Lek Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir
Sandoz to lek
przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Należy do grupy leków o nazwie inhibitory proteazy. Mechanizm jego
działania polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza
ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w
wieku od 3 lat, o masie ciała co
najmniej 40 kg):

z zakażeniem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków
przeciwretrowirusowych;

u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali już leki
przeciwretrowirusowe (ustali to lekarz).
Lek Darunavir Sandoz trzeba przyjmować razem z małą dawk�

Charakterystyka produktu

1
NL/H/3651/004-006/IB/003
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane
Darunavir Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Darunavir Sandoz, 400 mg _
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru (
_Darunavirum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
:
Każda tabletka zawiera 0,258 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
_Darunavir Sandoz, 800 mg _
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (
_Darunavirum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_Darunavir Sandoz, 400 mg _
Jasnopomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem
‘400’ po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Wymiary: około 17,1 mm x 8,6 mm
_Darunavir Sandoz, 800 mg _
Ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem
‘800’ po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
Wymiary: około 20,2 mm x 10,1 mm
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce jest
wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi
w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z
kobicystatem jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów
dorosłych (patrz punkt 4.2).
Tabletki produktu leczniczego Darunavir Sandoz można stosować w celu
zapewnienia odpowiedniego
schematu dawkowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych
pacjentów oraz dzieci i młodzieży
w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg:

niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej (ang.
antiretroviral treatment, ART),
patrz punkt 4.2;

poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji
związa