Country: পোল্যাণ্ড
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
Sandoz GmbH
J05AE10
Darunavirum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707717
2019-12-10
1 NL/H/3651/004/IB/003 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DARUNAVIR SANDOZ, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Darunavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz 3. Jak stosować lek Darunavir Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR SANDOZ Lek Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Sandoz to lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków o nazwie inhibitory proteazy. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Darunavir Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg): z zakażeniem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych; u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali już leki przeciwretrowirusowe (ustali to lekarz). Lek Darunavir Sandoz trzeba przyjmować razem z małą dawk সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 NL/H/3651/004-006/IB/003 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane Darunavir Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Darunavir Sandoz, 400 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru ( _Darunavirum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 0,258 mg żółcieni pomarańczowej (E110). _Darunavir Sandoz, 800 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru ( _Darunavirum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana _Darunavir Sandoz, 400 mg _ Jasnopomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem ‘400’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 17,1 mm x 8,6 mm _Darunavir Sandoz, 800 mg _ Ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem ‘800’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 20,2 mm x 10,1 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2). Tabletki produktu leczniczego Darunavir Sandoz można stosować w celu zapewnienia odpowiedniego schematu dawkowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg: niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral treatment, ART), patrz punkt 4.2; poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji związa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন