Daptomycin Reddy 350 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Daptomycin

Dostępny od:

REDDY HOLDING GMBH

Kod ATC:

J01XX09

INN (International Nazwa):

Daptomycin

Dawkowanie:

350 mg

Forma farmaceutyczna:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Sztuk w opakowaniu:

Ei kaupan: 1, 5

Typ recepty:

Ei kaupan: 1, 5

Dziedzina terapeutyczna:

daptomysiini

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 1982

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2017-09-14

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAPTOMYCIN REDDY 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
DAPTOMYCIN REDDY 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
daptomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daptomycin Reddy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin
Reddy -valmistetta
3.
Miten Daptomycin Reddy -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daptomycin Reddy -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAPTOMYCIN REDDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daptomycin Reddy injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
-valmisteen vaikuttava aine on
daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy
pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
DAPTOMYCIN REDDY -VALMISTEEN KÄYTTÖ
Daptomycin Reddy -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja
nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai
ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös
veren infektioiden hoitoon, kun ne
liittyvät ihon infektioon. Daptomycin Reddy -valmistetta käytetään
aikuisilla myös sydämen
sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden
hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on
_Staphylococcus aureus _-niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään
myös saman bakteerityypin
aiheuttamien veren infektioid

Charakterystyka produktu

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daptomycin Reddy 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Daptomycin Reddy 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daptomycin Reddy 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten:
yksi injektiopullo sisältää
350 mg daptomysiiniä.
Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuosta.
Daptomycin Reddy 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten:
yksi injektiopullo sisältää
500 mg daptomysiiniä.
Yhdessä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10
ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridiliuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Daptomycin Reddy on tarkoitettu seuraavien infektoiden hoitoon (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1):
•
Aikuisten ja pediatristen (1−17-vuotiaiden) potilaiden
komplisoituneet iho- ja
pehmytkudosinfektiot.
•
Aikuispotilaiden _Staphylococcus aureus_ -peräinen oikeanpuoleinen
infektiivinen endokardiitti.
On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä
otetaan huomioon organismin
herkkyys antobakteerisille aineille ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
•
Aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden_
Staphylococcus aureus_ -bakteremia.
Aikuispotilaiden bakteremiassa valmisteen käytön on liityttävä
oikeanpuoleiseen infektiiviseen
endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja
pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatristen
potilaiden bakteremiassa valmisteen käytön on liityttävä
komplisoituneisiin iho- ja
pehmytkudosinfektioihin.
Daptomysiini tehoaa vain grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta
5.1). Sekainfektioissa, joissa
epäillään gramnegatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia
bakteereja, Daptomycin
Reddy -valmistetta tulee antaa samanaikaisesti sopivan
bakteerilääkkeen (s