País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Daptomycin
REDDY HOLDING GMBH
J01XX09
Daptomycin
350 mg
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ei kaupan: 1, 5
Ei kaupan: 1, 5
daptomysiini
Substituutioryhmä: 1982
Myyntilupa myönnetty
2017-09-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DAPTOMYCIN REDDY 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN DAPTOMYCIN REDDY 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN daptomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Daptomycin Reddy on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Reddy -valmistetta 3. Miten Daptomycin Reddy -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daptomycin Reddy -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DAPTOMYCIN REDDY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daptomycin Reddy injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. DAPTOMYCIN REDDY -VALMISTEEN KÄYTTÖ Daptomycin Reddy -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon. Daptomycin Reddy -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on _Staphylococcus aureus _-niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioid Llegiu el document complet
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daptomycin Reddy 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Daptomycin Reddy 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daptomycin Reddy 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten: yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä. Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Daptomycin Reddy 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten: yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä. Yhdessä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten. Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Daptomycin Reddy on tarkoitettu seuraavien infektoiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): • Aikuisten ja pediatristen (1−17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot. • Aikuispotilaiden _Staphylococcus aureus_ -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti. On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antobakteerisille aineille ja konsultoidaan asiantuntijaa. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1. • Aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden_ Staphylococcus aureus_ -bakteremia. Aikuispotilaiden bakteremiassa valmisteen käytön on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatristen potilaiden bakteremiassa valmisteen käytön on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin. Daptomysiini tehoaa vain grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1). Sekainfektioissa, joissa epäillään gramnegatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia bakteereja, Daptomycin Reddy -valmistetta tulee antaa samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (s Llegiu el document complet