DALTEX 50 mg/850 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dostępny od:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ) - CIPRU

Kod ATC:

A10BD08

INN (International Nazwa):

COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dawkowanie:

50mg/850mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupa terapeutyczna:

ANTIDIABETICE ORALE COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Podsumowanie produktu:

14839/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 360 compr. film.; 14839/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 14839/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 14839/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14839/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14839/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 10462/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 360 compr. film.; 10462/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 10462/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 10462/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10462/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10462/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10462/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ NR. 10463/2017/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DALTEX 50 MG/ 850 MG COMPRIMATE FILMATE DALTEX 50 MG/ 1000 MG COMPRIMATE FILMATE
vildagliptin/clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DALTEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DALTEX
3.
Cum să utilizaţi DALTEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DALTEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DALTEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active din DALTEX, vildagliptin şi metformină, aparţin
unui grup de medicamente numite
„antidiabetice orale”.
DALTEX se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2. Acest tip de diabet
este numit şi diabet zaharat insulino-independent.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insulina pe
care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar
trebui. De asemenea, acesta poate apare
dacă organismul produce prea mult glucagon.
Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas.
Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei,
în special după me

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14839/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ NR. 14840/2023/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DALTEX 50 mg/850 mg comprimate filmate
DALTEX 50 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 850 mg (echivalent
cu metformină 660 mg).
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 1000 mg (echivalent
cu metformină 780 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, cu margine teșită,
netede pe ambele suprafeţe, cu
dimensiuni de aproximativ 20,7 x 8,8 mm.
Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă închis, cu margine
teșită, netede pe ambele suprafeţe,
cu dimensiuni de aproximativ 21,3 x 10,1 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DALTEX este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
-
DALTEX este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu pot
obţine un control glicemic
suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral
în monoterapie sau care sunt
trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă
de comprimate separate.
-
DALTEX este indicat în combinaţie cu o sulfoniluree (şi anume
terapie în combinaţie triplă) ca
terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiile fizice la
pacienţii adulţi, controlaţi
necorespunzător cu metformină şi o sulfoniluree.
-
DALTEX este indicat în terapie în combinaţie triplă cu insulină
ca terapie adjuvantă la regimul
alimentar şi exerciţiile fizice pentru a îmbunătăţi controlul
glicemic la pacienţi adulţi când
utilizarea insulinei în doză stabilă şi metformina administrată
în monoterapie nu asigură un
control glicemic adecvat.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi cu funcție r