Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)
MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ) - CIPRU
A10BD08
COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)
50mg/850mg
COMPR. FILM.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTIDIABETICE ORALE COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
14839/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 360 compr. film.; 14839/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 14839/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 14839/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14839/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14839/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 10462/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 360 compr. film.; 10462/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film.; 10462/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 10462/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10462/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10462/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10462/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ NR. 10463/2017/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DALTEX 50 MG/ 850 MG COMPRIMATE FILMATE DALTEX 50 MG/ 1000 MG COMPRIMATE FILMATE vildagliptin/clorhidrat de metformină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este DALTEX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DALTEX 3. Cum să utilizaţi DALTEX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DALTEX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DALTEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţele active din DALTEX, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. DALTEX se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după me Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14839/2023/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ NR. 14840/2023/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DALTEX 50 mg/850 mg comprimate filmate DALTEX 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg). Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, cu margine teșită, netede pe ambele suprafeţe, cu dimensiuni de aproximativ 20,7 x 8,8 mm. Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă închis, cu margine teșită, netede pe ambele suprafeţe, cu dimensiuni de aproximativ 21,3 x 10,1 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE DALTEX este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2: - DALTEX este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate. - DALTEX este indicat în combinaţie cu o sulfoniluree (şi anume terapie în combinaţie triplă) ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiile fizice la pacienţii adulţi, controlaţi necorespunzător cu metformină şi o sulfoniluree. - DALTEX este indicat în terapie în combinaţie triplă cu insulină ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiile fizice pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la pacienţi adulţi când utilizarea insulinei în doză stabilă şi metformina administrată în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi cu funcție r Read the complete document