DAKARBAZIN-TEVA 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

dacarbazine

Dostępny od:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Kod ATC:

L01AX04

INN (International Nazwa):

dacarbazine

Klasa:

TT

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22393 / 02 - I - TT - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2013-01-09

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
dakarbazin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az
egészségügyi szakszemélyzethez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy az
egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dakarbazin-Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dakarbazin-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dakarbazin-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dakarbazin-Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAKARBAZIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dakarbazin-Teva 100 mg, illetve 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz (Továbbiakban
Dakarbazin-Teva) gyógyszer hatóanyaga a dakarbazin. A dakarbazin a
citotoxikus szereknek nevezett
gyógyszercsaládba tartozik, amelyeket rákos betegségek
kezelésére alkalmaznak. Úgy gondolják,
hogy ezek a gyógyszerek a rákos sejtek örökítőanyagára
(DNS-ére) hatnak.
A dakarbazint különböző rákos betegségek, köztük bőrrák,
egyes daganatok és előrehaladott Hodgkin
kór kezelésére használják.
2.
TUDNIVALÓK A DAKARBAZIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A DAKARBAZIN-TEVA:
-
ha allergiás a dakarbazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha terhes vagy szoptat,
-
ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
FIGYELMEZTETÉSEK �

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg dakarbazin, (in situ képződő) dakarbazin-citrát
formájában
200 mg dakarbazin, (in situ képződő) dakarbazin-citrát
formájában.
Az oldat a feloldódást követően 10 mg/ml dakarbazint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
A Dakarbazin-Teva fehér vagy halványsárga színű steril
liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A dakarbazin metasztázisos melanoma malignumban szenvedő betegek
kezelésére javallt.
Kombinációs kemoterápia részeként a dakarbazin további
javallatai:
-
előrehaladott Hodgkin kór
-
előrehaladott felnőttkori lágyrész sarcomák (kivéve a
mesotheliomát és a Kaposi szarkómát).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A dakarbazint kizárólag az onkológiában és a hematológiában
járatos orvos alkalmazhatja.
Adagolás
_Felnőttek:_
Az alábbi standard adagolási sémák ajánlottak:
1.
2,0 – 4,5 mg/kg/nap 10 napon át, amely 4 hetes időközönként
ismételhető.
2.
250 mg/m
2
/nap 5 napon át, amely 3 hetes időközönként ismételhető.
A gyógyszert rendelő orvos megítélése alapján más adagolási
sémák is használhatók. A standard
terápiás rendszerek az alábbiakat foglalják magukban:
_Melanoma malignum_
Monoterápia formájában a dakarbazin dózisa naponta 200-250 mg/m
2
intravénásan 5 egymást követő
napon át, minden 3. héten. A dakarbazin adható intravénásan vagy
15-30 perc alatt beadott infúzióban
(lásd: “Az alkalmazás módja”).
Alternatív adagolási sémaként minden 3. hét 1. napján 850 mg/m
2
dakarbazin adható intravénás
infúzió formájában.
OGYI/8217/2013
OGYI/8219/2013
OGYI/8206/2013
OGYI/8209/2013
_Hodgkin kór_
Az ABVD séma részeként minden ciklus 1. és 15. napján 375 mg/m
2
intravénás dakarbazin dózis
adható.
_L�