البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dacarbazine
Teva Gyógyszergyár Zrt.
L01AX04
dacarbazine
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22393 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2013-01-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz dakarbazin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dakarbazin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dakarbazin-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dakarbazin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dakarbazin-Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAKARBAZIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dakarbazin-Teva 100 mg, illetve 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (Továbbiakban Dakarbazin-Teva) gyógyszer hatóanyaga a dakarbazin. A dakarbazin a citotoxikus szereknek nevezett gyógyszercsaládba tartozik, amelyeket rákos betegségek kezelésére alkalmaznak. Úgy gondolják, hogy ezek a gyógyszerek a rákos sejtek örökítőanyagára (DNS-ére) hatnak. A dakarbazint különböző rákos betegségek, köztük bőrrák, egyes daganatok és előrehaladott Hodgkin kór kezelésére használják. 2. TUDNIVALÓK A DAKARBAZIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A DAKARBAZIN-TEVA: - ha allergiás a dakarbazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha terhes vagy szoptat, - ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved. FIGYELMEZTETÉSEK اقرأ الوثيقة كاملة
1. A GYÓGYSZER NEVE Dakarbazin-Teva 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Dakarbazin-Teva 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg dakarbazin, (in situ képződő) dakarbazin-citrát formájában 200 mg dakarbazin, (in situ képződő) dakarbazin-citrát formájában. Az oldat a feloldódást követően 10 mg/ml dakarbazint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. A Dakarbazin-Teva fehér vagy halványsárga színű steril liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A dakarbazin metasztázisos melanoma malignumban szenvedő betegek kezelésére javallt. Kombinációs kemoterápia részeként a dakarbazin további javallatai: - előrehaladott Hodgkin kór - előrehaladott felnőttkori lágyrész sarcomák (kivéve a mesotheliomát és a Kaposi szarkómát). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A dakarbazint kizárólag az onkológiában és a hematológiában járatos orvos alkalmazhatja. Adagolás _Felnőttek:_ Az alábbi standard adagolási sémák ajánlottak: 1. 2,0 – 4,5 mg/kg/nap 10 napon át, amely 4 hetes időközönként ismételhető. 2. 250 mg/m 2 /nap 5 napon át, amely 3 hetes időközönként ismételhető. A gyógyszert rendelő orvos megítélése alapján más adagolási sémák is használhatók. A standard terápiás rendszerek az alábbiakat foglalják magukban: _Melanoma malignum_ Monoterápia formájában a dakarbazin dózisa naponta 200-250 mg/m 2 intravénásan 5 egymást követő napon át, minden 3. héten. A dakarbazin adható intravénásan vagy 15-30 perc alatt beadott infúzióban (lásd: “Az alkalmazás módja”). Alternatív adagolási sémaként minden 3. hét 1. napján 850 mg/m 2 dakarbazin adható intravénás infúzió formájában. OGYI/8217/2013 OGYI/8219/2013 OGYI/8206/2013 OGYI/8209/2013 _Hodgkin kór_ Az ABVD séma részeként minden ciklus 1. és 15. napján 375 mg/m 2 intravénás dakarbazin dózis adható. _L اقرأ الوثيقة كاملة