Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

IMMUNGLOBULIN

Dostępny od:

Biotest Pharma GmbH

Kod ATC:

J06BB09

INN (International Nazwa):

Immunoglobulin

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2018-10-24

Ulotka dla pacjenta

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
:
1.
Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytotect CP Biotest beachten?
3.
Wie ist Cytotect CP Biotest anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cytotect CP Biotest aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet?
Cytotect CP Biotest
•
gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten
Antikörper (Antikörper sind
Bestandteile der Immunabwehr des Körpers),
•
enthält Antikörper gegen das Cytomegalie-Virus,
•
ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene
verabreicht wird.
Cytotect CP Biotest wird Patienten unter immunsuppressiver Behandlung
(Behandlung zur
Unterdrückung des Immunsystems) zur Vorbeugung des Ausbruchs einer
Cytomegalie-Virus-
Infektion verabreicht, insbesondere Patienten nach
Organtransplantation.
Ihr Arzt wird die gleichzeitige Gabe von geeigneten antiviralen
Arzneimitteln in Betracht ziehen,
wenn er Ihnen Cytotect CP Biotest verabreicht.
2.
Was sollten Sie vor der

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen (CMVIg)
1 ml enthält:
Plasmaproteine vom Menschen
.............................
50 mg (davon mindestens 96 % Immunglobulin
G), mit einem Gehalt an Antikörpern gegen Cytomegalie-Virus (CMV) von
100 E*
* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 500 mg Plasmaproteine vom
Menschen (davon mindestens
96 % Immunglobulin G), mit einem Gehalt an Antikörpern gegen CMV von
1.000 E.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2.500 mg Plasmaproteine vom
Menschen (davon
mindestens 96 % Immunglobulin G), mit einem Gehalt an Antikörpern
gegen CMV von 5.000 E.
Verteilung der IgG Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
65 %
IgG2
30 %
IgG3
3 %
IgG4
2 %
Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000
Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare oder leicht opaleszente und farblose oder leicht gelbliche
Lösung mit einem pH-Wert von 5,0-
5,6 und einer Osmolalität von 250-350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe klinischer Manifestationen einer
Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter
immunsuppressiver Therapie, insbesondere Transplantat-Empfängern.
Die gleichzeitige Gabe von geeigneten Virustatika sollte zur
CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Einzeldosis beträgt 1 ml pro kg Körpergewicht.
Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation begonnen
werden. Im Falle einer
Knochenmarktransplantation kann mit der Prophylaxe auch bis zu 10 Tage
vor der Transplantation
begonnen werden, insbesondere bei CMV-seropositiven Patienten.
Insgesamt sollten mindestens 6
Tagesdosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen gegeben w