País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Biotest Pharma GmbH
J06BB09
Immunoglobulin
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2018-10-24
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht : 1. Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytotect CP Biotest beachten? 3. Wie ist Cytotect CP Biotest anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cytotect CP Biotest aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet? Cytotect CP Biotest • gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten Antikörper (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers), • enthält Antikörper gegen das Cytomegalie-Virus, • ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird. Cytotect CP Biotest wird Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems) zur Vorbeugung des Ausbruchs einer Cytomegalie-Virus- Infektion verabreicht, insbesondere Patienten nach Organtransplantation. Ihr Arzt wird die gleichzeitige Gabe von geeigneten antiviralen Arzneimitteln in Betracht ziehen, wenn er Ihnen Cytotect CP Biotest verabreicht. 2. Was sollten Sie vor der Leer el documento completo
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen (CMVIg) 1 ml enthält: Plasmaproteine vom Menschen ............................. 50 mg (davon mindestens 96 % Immunglobulin G), mit einem Gehalt an Antikörpern gegen Cytomegalie-Virus (CMV) von 100 E* * Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 500 mg Plasmaproteine vom Menschen (davon mindestens 96 % Immunglobulin G), mit einem Gehalt an Antikörpern gegen CMV von 1.000 E. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2.500 mg Plasmaproteine vom Menschen (davon mindestens 96 % Immunglobulin G), mit einem Gehalt an Antikörpern gegen CMV von 5.000 E. Verteilung der IgG Subklassen (Näherungswerte): IgG1 65 % IgG2 30 % IgG3 3 % IgG4 2 % Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare oder leicht opaleszente und farblose oder leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,0- 5,6 und einer Osmolalität von 250-350 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe klinischer Manifestationen einer Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, insbesondere Transplantat-Empfängern. Die gleichzeitige Gabe von geeigneten Virustatika sollte zur CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Einzeldosis beträgt 1 ml pro kg Körpergewicht. Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation begonnen werden. Im Falle einer Knochenmarktransplantation kann mit der Prophylaxe auch bis zu 10 Tage vor der Transplantation begonnen werden, insbesondere bei CMV-seropositiven Patienten. Insgesamt sollten mindestens 6 Tagesdosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen gegeben w Leer el documento completo