Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
citarabin
Pfizer Luxembourg SARL
L01BC01
citarabin
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
citarabin 1 g / 1 viala
Intravenska/intratekalna uporaba
1 viala
H
citarabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-04-06
JAZMP-WS/012_(WS/164)-27.10.2023 1/9 NAVODILO ZA UPORABO CYTOSAR 1 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE citarabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cytosar in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cytosar 3. Kako uporabljati zdravilo Cytosar 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cytosar 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CYTOSAR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Cytosar sodi v skupino zdravil, imenovanih citostatiki. Ta zdravila zaustavijo rast in razmnoževanje rakavih celic. Zdravilo Cytosar uporabljamo predvsem za zdravljenje otrok in odraslih z akutno mieloično levkemijo. Levkemija je rakava bolezen krvotvornih organov, ki se kaže z zvišano koncentracijo nenormalnih belih krvnih celic v krvi. Učinkovito je tudi pri zdravljenju bolnikov z drugimi vrstami levkemij, kot sta akutna limfocitna levkemija in kronična mieloična levkemija v blastni preobrazbi. Več podrobnosti o vaši bolezni vam bo razložil vaš zdravnik. Zdravilo Cytosar lahko uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugimi citostatiki; slednje je pogosto najuspešnejše. Zdravilo Cytosar je v kombinaciji z drugimi citostatiki uspešno tudi pri zdravljenju otrok z ne-Hodgkinovimi limfomi. Citarabin se je v velikih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki ali brez njih, izkazal za učinkovitega pri zdravljenju rezistentne levkemije, visokorizične levkemije in pri relapsih akutne levkemije. Intratekalna uporaba (infundiranje v hrbtenični kanal) zdravila Cytosar samega ali v kombinaciji z drugimi Przeczytaj cały dokument
JAZMP-WS/012 (WS/164)-27.10.2023 1/13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Cytosar 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 g citarabina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje bel do belkast prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cytosar uporabljamo predvsem za indukcijo in vzdrževanje remisije pri otrocih in odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo. Učinkovito je tudi pri zdravljenju bolnikov z drugimi vrstami levkemij, kot sta akutna limfocitna levkemija in kronična mieloična levkemija v blastni preobrazbi. Zdravilo Cytosar lahko uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugimi citostatiki; slednje je pogosto najuspešnejše. Remisije akutne levkemije so bile kratkotrajne, če začetnemu indukcijskemu zdravljenju z zdravilom Cytosar ni sledilo vzdrževalno. Zdravljenje z zdravilom Cytosar so preizkusili tudi pri bolnikih z različnimi drugimi raki, vendar je bilo učinkovito le pri majhnem številu bolnikov s solidnimi tumorji. Zdravilo Cytosar je v kombinaciji z drugimi citostatiki uspešno tudi pri zdravljenju otrok z ne-Hodgkinovimi limfomi. Citarabin se je v velikih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki ali brez njih, izkazal za učinkovitega pri zdravljenju rezistentne levkemije, visoko rizične levkemije in pri relapsih akutne levkemije. Intratekalna uporaba zdravila Cytosar samega ali v kombinaciji z metotreksatom in natrijevim hidrokortizonsukcinatom je učinkovita za preprečevanje ali zdravljenje levkemije osrednjega živčevja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Cytosar peroralno ni učinkovito. Odmerjanje in način uporabe se spreminjata glede na izbrani način zdravljenja. Zdravilo Cytosar lahko dajemo intravensko v obliki infuzije ali injekcije, subkutano ali intratekalno. Pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti pri uporabi zdravila Cytosar NE SMEMO UPORABLJATI Przeczytaj cały dokument