CYTOSAR 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

citarabin

Saatavilla:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

citarabin

Lääkemuoto:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Koostumus:

citarabin 1 g / 1 viala

Antoreitti:

Intravenska/intratekalna uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

citarabin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-06

Pakkausseloste

JAZMP-WS/012_(WS/164)-27.10.2023
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
CYTOSAR 1 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
citarabin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cytosar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cytosar
3.
Kako uporabljati zdravilo Cytosar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cytosar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CYTOSAR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cytosar sodi v skupino zdravil, imenovanih citostatiki. Ta
zdravila zaustavijo rast in
razmnoževanje rakavih celic.
Zdravilo Cytosar uporabljamo predvsem za zdravljenje otrok in odraslih
z akutno mieloično
levkemijo. Levkemija je rakava bolezen krvotvornih organov, ki se
kaže z zvišano koncentracijo
nenormalnih belih krvnih celic v krvi. Učinkovito je tudi pri
zdravljenju bolnikov z drugimi vrstami
levkemij, kot sta akutna limfocitna levkemija in kronična mieloična
levkemija v blastni preobrazbi.
Več podrobnosti o vaši bolezni vam bo razložil vaš zdravnik.
Zdravilo Cytosar lahko uporabljamo
samostojno ali v kombinaciji z drugimi citostatiki; slednje je pogosto
najuspešnejše.
Zdravilo Cytosar je v kombinaciji z drugimi citostatiki uspešno tudi
pri zdravljenju otrok z
ne-Hodgkinovimi limfomi.
Citarabin se je v velikih odmerkih, v kombinaciji z drugimi
kemoterapevtiki ali brez njih, izkazal za
učinkovitega pri zdravljenju rezistentne levkemije, visokorizične
levkemije in pri relapsih akutne
levkemije.
Intratekalna uporaba (infundiranje v hrbtenični kanal) zdravila
Cytosar samega ali v kombinaciji z
drugimi

Valmisteyhteenveto

JAZMP-WS/012 (WS/164)-27.10.2023
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cytosar 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 g citarabina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
bel do belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cytosar uporabljamo predvsem za indukcijo in vzdrževanje
remisije pri otrocih in odraslih
bolnikih z akutno mieloično levkemijo. Učinkovito je tudi pri
zdravljenju bolnikov z drugimi vrstami
levkemij, kot sta akutna limfocitna levkemija in kronična mieloična
levkemija v blastni preobrazbi.
Zdravilo Cytosar lahko uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z
drugimi citostatiki; slednje je
pogosto najuspešnejše. Remisije akutne levkemije so bile
kratkotrajne, če začetnemu indukcijskemu
zdravljenju z zdravilom Cytosar ni sledilo vzdrževalno.
Zdravljenje z zdravilom Cytosar so preizkusili tudi pri bolnikih z
različnimi drugimi raki, vendar je
bilo učinkovito le pri majhnem številu bolnikov s solidnimi tumorji.
Zdravilo Cytosar je v kombinaciji z drugimi citostatiki uspešno tudi
pri zdravljenju otrok z
ne-Hodgkinovimi limfomi.
Citarabin se je v velikih odmerkih, v kombinaciji z drugimi
kemoterapevtiki ali brez njih, izkazal za
učinkovitega pri zdravljenju rezistentne levkemije, visoko rizične
levkemije in pri relapsih akutne
levkemije.
Intratekalna uporaba zdravila Cytosar samega ali v kombinaciji z
metotreksatom in natrijevim
hidrokortizonsukcinatom je učinkovita za preprečevanje ali
zdravljenje levkemije osrednjega živčevja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Cytosar peroralno ni učinkovito. Odmerjanje in način
uporabe se spreminjata glede na izbrani
način zdravljenja. Zdravilo Cytosar lahko dajemo intravensko v obliki
infuzije ali injekcije, subkutano
ali intratekalno. Pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti pri
uporabi zdravila Cytosar
NE SMEMO
UPORABLJATI