Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Chiens
D'autres préparations dermatologiques, les Agents de la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez les chiens.
Revision: 6
Autorisé
2017-04-25
16 B. NOTICE 17 NOTICE CYTOPOINT 10 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS CYTOPOINT 20 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS CYTOPOINT 30 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS CYTOPOINT 40 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens lokivetmab 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) SUBSTANCE ACTIVE : Chaque flacon de 1ml contient : CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (cellules CHO). 4. INDICATION(S) Chez le chien : Traitement du prurit associé à la dermatite allergique. Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique. 18 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportées, dans de rares cas dans les déclarations spontanées. Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement approprié. Des vomissements et/ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d’hypersensibilité. Un traitement doit être administré si beso Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE: Chaque flacon de 1ml contient: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des cellules d’ovaires de hamster chinois (cellules CHO). EXCIPIENTS: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez le chien : Traitement du prurit associé à la dermatite allergique. Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents. L’induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n’avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou il peut en résulter une diminution notable de l’efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez des animaux qui répondaient préalablement au traitement. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Éviter ou éliminer l'allergène est une considération importante dans le succès du traitement de la dermatite allergique. Lors du traitement d'un prurit associé à une dermatite allergique avec du lokivetmab, Przeczytaj cały dokument