Cyclolux 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum gadotericum

Dostępny od:

Sanochemia Pharmazeutica GmbH

Kod ATC:

V08CA02

INN (International Nazwa):

Acidum gadotericum

Dawkowanie:

0,5 mmol/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249748; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249779; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249755; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249786; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249731; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249762

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYCLOLUX, 0,5 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
_Acidum gadotericum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub lekarza radiologa.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
lekarzowi radiologowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cyclolux i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux
3.
Jak stosować lek Cyclolux
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cyclolux
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYCLOLUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cyclolux jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy.
Jest przeznaczony
wyłącznie do diagnostyki.
Cyclolux stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów
uzyskiwanych podczas badań metodą
rezonansu magnetycznego (ang
_. _
magnetic resonance imaging, MRI). Takie wzmocnienie kontrastu
poprawia widoczność i określenie granic w:
_Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat)_

MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany
patologiczne w obrębie
mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;

MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie
wątroby, nerek, trzustki,
miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
_Dorośli_

Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w
tętnicach, z wyjątkiem tętnic
wieńcowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYCLOLUX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYCLOLUX

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionyc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyclolux, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli
z megluminą), co odpowiada 0,5 mmol.
10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2793,2 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli
z megluminą), co odpowiada 5 mmol.
15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4189,8 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli
z megluminą), co odpowiada 7,5 mmol.
20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5586,4 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci soli
z megluminą), co odpowiada 10 mmol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub w różnych odcieniach
żółtego, wolny od widocznych cząstek
Stężenie środka kontrastowego
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalność w temp. 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Lepkość w temp. 37°C
1,8 mPas
Wartość pH
6,5 - 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym wskazanym do
wzmocnienia kontrastu
radiologicznego podczas obrazowania z zastosowaniem rezonansu
magnetycznego (ang. magnetic
resonance imaging,
_ _
MRI) w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic w:
_Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat)_
−
MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany
patologiczne w obrębie
mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek;
−
MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie
wątroby, nerek, trzustki,
miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
_Dorośli_
−
angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w
tętnicach innych niż wieńcowe.
Cyclolux należy stosować wyłącznie, jeśli informacje
diagnostyczne są niezbędne i nie można ich
uzyskać stosując MRI bez wzmocnienia kontrastowego.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANI