देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum gadotericum
Sanochemia Pharmazeutica GmbH
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249748; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249779; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249755; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249786; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249731; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249762
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYCLOLUX, 0,5 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _ _ _Acidum gadotericum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cyclolux i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux 3. Jak stosować lek Cyclolux 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cyclolux 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYCLOLUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cyclolux jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Cyclolux stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (ang _. _ magnetic resonance imaging, MRI). Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic w: _Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat)_ MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek; MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego. _Dorośli_ Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach, z wyjątkiem tętnic wieńcowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYCLOLUX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYCLOLUX jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionyc पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclolux, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 0,5 mmol. 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2793,2 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 5 mmol. 15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4189,8 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 7,5 mmol. 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5586,4 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 10 mmol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego, wolny od widocznych cząstek Stężenie środka kontrastowego 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalność w temp. 37°C 1,35 Osm/kg H 2 O Lepkość w temp. 37°C 1,8 mPas Wartość pH 6,5 - 8,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Cyclolux multidose jest środkiem kontrastowym wskazanym do wzmocnienia kontrastu radiologicznego podczas obrazowania z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, _ _ MRI) w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic w: _Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat)_ − MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek; − MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego. _Dorośli_ − angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach innych niż wieńcowe. Cyclolux należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując MRI bez wzmocnienia kontrastowego. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANI पूरा दस्तावेज़ पढ़ें