Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8571 ISOTRETINOIN
PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur Array
D10BA01
8571 ISOTRETINOIN
40MG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
ISOTRETINOIN
Kód SÚKL: 0267307 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126787 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-02-20
1 Sp. zn. sukls94072/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CURACNÉ 40 MG MĚKKÉ TOBOLKY ISOTRETINOINUM UPOZORNĚNÍ MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte. Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek CURACNÉ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CURACNÉ užívat 3. Jak se přípravek CURACNÉ užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CURACNÉ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CURACNÉ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek CURACNÉ obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka, která patří do kategorie léčivých přípravků známých jako retinoidy. Přípravek CURACNÉ je indikován k léčbě těžkých forem akné (jako je nodulární akné nebo akné conglobata, nebo a Przeczytaj cały dokument
1 Sp. zn. sukls214618/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CURACNÉ 40 MG MĚKKÉ TOBOLKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 191,50 mg čištěný sójový olej v každé měkké tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka. Jedna měkká tobolka 40 mg má oranžově-hnědé želatinové pouzdro se zářivě oranžově-žlutou náplní, na jedné straně je potištěna logem „I40“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Těžké formy akné (např. nodulární akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) resistentní vůči standardní léčbě celkově podávanou antibakteriální a lokální terapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Isotretinoin musí být předepsán a užíván pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti s používáním systémových retinoidů při léčbě těžkých forem akné a je důkladně obeznámen s riziky spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění sledování pacienta během léčby. DÁVKOVÁNÍ _ _ _Dospělé osoby včetně dospívajících a osob_ _ _ _vyššího věku_ _: _ Léčbu isotretinoinem je třeba zahájit podáváním dávky 0,5 mg/kg/den. Terapeutická odpověď na isotretinoin a některé nežádoucí účinky souvisejí s dávkováním a jsou u jednotlivých pacientů různé. Někdy je třeba v průběhu léčby dávkování individuálně upravit. U většiny pacientů se denní dávka pohybuje mezi 0,5-1 mg/kg. Dlouhodobé zmírnění příznaků a míra recidivy akné souvisejí spíše s celkově podanou dávkou než s délkou léčby nebo s Przeczytaj cały dokument