CURACNÉ 40MG Měkká tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

8571 ISOTRETINOIN

Διαθέσιμο από:

PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

8571 ISOTRETINOIN

Δοσολογία:

40MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Měkká tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ISOTRETINOIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0267307 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126787 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls94072/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CURACNÉ 40 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
ISOTRETINOINUM
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek neužívejte.
Tento přípravek
podléhá dalšímu
sledování.
To
umožní rychlé
získání
nových
informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek CURACNÉ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CURACNÉ
užívat
3.
Jak se přípravek CURACNÉ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CURACNÉ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CURACNÉ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CURACNÉ
obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka,
která patří do kategorie
léčivých přípravků známých jako retinoidy.
Přípravek CURACNÉ je indikován k léčbě těžkých forem akné
(jako je nodulární akné nebo akné
conglobata, nebo a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls214618/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CURACNÉ 40 MG MĚKKÉ TOBOLKY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 191,50 mg čištěný sójový
olej v každé měkké tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Jedna měkká tobolka 40 mg má oranžově-hnědé želatinové
pouzdro se zářivě oranžově-žlutou náplní,
na jedné straně je potištěna logem „I40“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké formy akné (např. nodulární akné, akné conglobata nebo
akné s rizikem trvalého zjizvení)
resistentní vůči standardní léčbě celkově podávanou
antibakteriální a lokální terapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Isotretinoin musí být předepsán a užíván pod dohledem
odborného lékaře, který má zkušenosti
s používáním systémových retinoidů při léčbě těžkých
forem akné a je důkladně obeznámen s riziky
spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění
sledování pacienta během léčby.
DÁVKOVÁNÍ
_ _
_Dospělé osoby včetně dospívajících a osob_
_ _
_vyššího věku_
_: _
Léčbu isotretinoinem je třeba zahájit podáváním dávky 0,5
mg/kg/den.
Terapeutická odpověď na isotretinoin a některé nežádoucí
účinky souvisejí s dávkováním a jsou u
jednotlivých pacientů různé. Někdy je třeba v průběhu léčby
dávkování individuálně upravit. U
většiny pacientů se denní dávka pohybuje mezi 0,5-1 mg/kg.
Dlouhodobé zmírnění příznaků a míra recidivy akné souvisejí
spíše s celkově podanou dávkou než s
délkou léčby nebo s