Cuprymina

Kraj: Unia Europejska

Język: słoweński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

baker (64Cu) klorid

Dostępny od:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

Kod ATC:

Not yet assigned

INN (International Nazwa):

copper (64Cu) chloride

Grupa terapeutyczna:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

Dziedzina terapeutyczna:

Radionuklidno slikanje

Wskazania:

Cuprymina je predhodnik radiofarmaka. Niso namenjeni za neposredno uporabo pri bolnikih. To zdravilo je uporabiti le za radioaktivno označevanje prevoznika molekul, ki so bili posebej razviti in dovoljenje za radioaktivno označevanje s tem radionuklida.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

Pooblaščeni

Data autoryzacji:

2012-08-23

Ulotka dla pacjenta

16
Rok uporabnosti: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
EXP {DD/MM/LLLL} hh:mm po srednjeevropskem času
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem, v skladu z
lokalnimi predpisi.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnika dovoljenja za promet:
A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B
62010 Montecosaro (MC) - Italija
Izdelovalec
ACOM S.r.l.
Italija
SPARKLE S.r.l
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/784/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
Ref. Št.
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
17
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Navedba smiselno ni potrebna.
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI TIP 1
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Cuprymina 925 MBq/ml radionukleotidni predhodnik, raztopina
bakrov (
64
Cu) klorid
2.
POSTOPEK UPORABE
Za radioaktivno označevanje
_in vitro_
.
Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {DD/MM/LLLL} (hh:mm po srednjeevropskem času)
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot.
Ref. Št.
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Prostornina: {Z} ml
Aktivnost: {Y}________MBq
Kal.: {DD/MM/LLLL} 1:00 CET
6.
DRUGI PODATKI
Izdelovalec:
ACOM S.r.l.
SPARKLE S.r.l
19
B.
NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA
CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIONUKLEOTIDNI PREDHODNIK, RAZTOPINA
bakrov (
64
Cu) klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA, KOMBINIRANEGA Z RADIOFARMACEVTSKIM
PREDHODNIKOM
CUPRYMINA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, K

Charakterystyka produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cuprymina 925 MBq/ml radionukleotidni predhodnik, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 925 MBq bakrovega (
64
Cu) klorida ob času kalibracije (ob 1:00 po
srednjeevropskem času), kar ustreza vsaj 0,25 mikrogramom bakra (
64
Cu). Čas kalibracije je
nastavljen na čas po preteku sinteze in pred časom izteka roka
uporabnosti.
Aktivnost na eno vialo je v razponu od 925 MBq do 2.770 MBq (ob času
kalibracije), kar ustreza
količini od 0,25 do 0,75 mikrograma bakra-64. Prostornina se
spreminja od 1 do 3 ml.
Minimalna specifična aktivnost je 3.700 MBq bakra-64/mikrogram bakra
na datum in čas izteka roka
uporabnosti.
Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
Baker-64 razpada z oddajanjem delcev β
+
(17,6 %) z najvišjo energijo 0,66 MeV, oddajanjem delcev
β
-
(38,5 %) z najvišjo energijo 0,58 MeV in zajetjem elektronov (43,9
%).
Baker-64 razpade v stabilen nikelj
64
Ni (61 %) z oddajanjem delcev β
+
(18 %) ali z zajetjem elektronov
(43 %). Baker-64 razpade tudi v stabilen cink (
64
Zn) z oddajanjem delcev β
-
(39 %).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
radionukleotidni predhodnik, raztopina
Bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cuprymina je radionukleotidni predhodnik. Ni namenjen neposredni
uporabi na bolnikih. To zdravilo
se sme uporabljati samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul,
ki so bile posebej razvite in
odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Radionukleotidni predhodnik Cuprymina smejo uporabljati le zdravniki
specialisti, izkušeni na
področju radioaktivnega označevanja
_in vitro_
.
Odmerjanje
Količina radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina, potrebna za
radioaktivno označevanje, in
količina z bakrom (
64
Cu) označenega zdravila, ki je nato uporabljena, bo odvisna od
radioaktivno
označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe.
Gl