Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
baker (64Cu) klorid
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklidno slikanje
Cuprymina je predhodnik radiofarmaka. Niso namenjeni za neposredno uporabo pri bolnikih. To zdravilo je uporabiti le za radioaktivno označevanje prevoznika molekul, ki so bili posebej razviti in dovoljenje za radioaktivno označevanje s tem radionuklida.
Revision: 8
Pooblaščeni
2012-08-23
16 Rok uporabnosti: 48 ur od datuma in časa konca sinteze. EXP {DD/MM/LLLL} hh:mm po srednjeevropskem času 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem, v skladu z lokalnimi predpisi. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnika dovoljenja za promet: A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L. Località Cavallino 39 A/B 62010 Montecosaro (MC) - Italija Izdelovalec ACOM S.r.l. Italija SPARKLE S.r.l Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/784/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot Ref. Št. 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 17 Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI TIP 1 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cuprymina 925 MBq/ml radionukleotidni predhodnik, raztopina bakrov ( 64 Cu) klorid 2. POSTOPEK UPORABE Za radioaktivno označevanje _in vitro_ . Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {DD/MM/LLLL} (hh:mm po srednjeevropskem času) 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot. Ref. Št. 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Prostornina: {Z} ml Aktivnost: {Y}________MBq Kal.: {DD/MM/LLLL} 1:00 CET 6. DRUGI PODATKI Izdelovalec: ACOM S.r.l. SPARKLE S.r.l 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIONUKLEOTIDNI PREDHODNIK, RAZTOPINA bakrov ( 64 Cu) klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA, KOMBINIRANEGA Z RADIOFARMACEVTSKIM PREDHODNIKOM CUPRYMINA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, K Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cuprymina 925 MBq/ml radionukleotidni predhodnik, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 925 MBq bakrovega ( 64 Cu) klorida ob času kalibracije (ob 1:00 po srednjeevropskem času), kar ustreza vsaj 0,25 mikrogramom bakra ( 64 Cu). Čas kalibracije je nastavljen na čas po preteku sinteze in pred časom izteka roka uporabnosti. Aktivnost na eno vialo je v razponu od 925 MBq do 2.770 MBq (ob času kalibracije), kar ustreza količini od 0,25 do 0,75 mikrograma bakra-64. Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml. Minimalna specifična aktivnost je 3.700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum in čas izteka roka uporabnosti. Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure. Baker-64 razpada z oddajanjem delcev β + (17,6 %) z najvišjo energijo 0,66 MeV, oddajanjem delcev β - (38,5 %) z najvišjo energijo 0,58 MeV in zajetjem elektronov (43,9 %). Baker-64 razpade v stabilen nikelj 64 Ni (61 %) z oddajanjem delcev β + (18 %) ali z zajetjem elektronov (43 %). Baker-64 razpade tudi v stabilen cink ( 64 Zn) z oddajanjem delcev β - (39 %). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA radionukleotidni predhodnik, raztopina Bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cuprymina je radionukleotidni predhodnik. Ni namenjen neposredni uporabi na bolnikih. To zdravilo se sme uporabljati samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Radionukleotidni predhodnik Cuprymina smejo uporabljati le zdravniki specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja _in vitro_ . Odmerjanje Količina radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z bakrom ( 64 Cu) označenega zdravila, ki je nato uporabljena, bo odvisna od radioaktivno označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe. Gl Прочетете целия документ