Copiktra

Kraj: Unia Europejska

Język: litewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

duvelisib

Dostępny od:

Secura Bio Limited

Kod ATC:

L01EM04

INN (International Nazwa):

duvelisib

Grupa terapeutyczna:

Antinavikiniai vaistai

Dziedzina terapeutyczna:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Wskazania:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Įgaliotas

Data autoryzacji:

2021-05-19

Ulotka dla pacjenta

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
COPIKTRA 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
COPIKTRA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
duvelisibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Copiktra ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant Copiktra
3.
Kaip vartoti Copiktra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Copiktra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COPIKTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Copiktra – tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos duvelisibo. Jis veikia
slopindamas fermentų, kurie yra būtini B limfocitų (tam tikros
rūšies baltųjų kraujo ląstelių) augimui
ir išgyvenimui, veikimą. Tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo
ląstelėse šie fermentai yra pernelyg
aktyvūs, ir slopindamas jų veikimą Copiktra gali sunaikinti
vėžinius B limfocitus bei sumažinti jų
skaičių.
Copiktra gydomi B limfocitų vėžiniai susirgimai, vadinami
•
lėtine limfocitine leukemija (arba mažų limfocitų limfoma);
•
folikuline leukemija.
Sergant šiomis ligomis, B limfocitai pernelyg greitai dauginasi ir
pernelyg ilgai gyvena, todėl kraujyje
arba limfmazgiuose susidaro per didelis jų kiekis. Copiktra skiriamas
pacientams, kuriems anksči

Charakterystyka produktu

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Copiktra 15 mg kietosios kapsulės
Copiktra 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Copiktra 15 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg duvelisibo (duvelisibo
monohidrato pavidalu).
Copiktra 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg duvelisibo (duvelisibo
monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Copiktra 15 mg kietosios kapsulės
Matinės, rožinės, 2 dydžio kietos želatinos kapsulės, juodu
rašalu pažymėtos užrašu „duv 15 mg“.
Matmenys: maždaug 18 mm x 6 mm (ilgis ir skersmuo).
Copiktra 25 mg kietosios kapsulės
Matinės, baltos arba beveik baltos ir oranžinės spalvos, 2 dydžio
kietos želatinos kapsulės, juodu
rašalu pažymėtos užrašu „duv 25 mg“. Matmenys: maždaug 18 mm
x 6 mm (ilgis ir skersmuo).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_ _
Copiktra monoterapija skirta suaugusiems pacientams, kuriems:
•
po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų diagnozuojama
recidyvavusi arba
refrakterinė lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius);
•
diagnozuojama folikulinė limfoma (FL), refrakteriška ne mažiau kaip
dviem ankstesniems
gydymo sisteminio poveikio vaistiniais preparatais kursams. (žr. 4.4
ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Copiktra turi taikyti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais
preparatais nuo vėžio patirties.
3
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 25 mg duvelisibo du kartus per parą. Ciklą
sudaro 28 dienos. Gydymas
turi būti tęsiamas, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš