Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antinavikiniai vaistai
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Įgaliotas
2021-05-19
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI COPIKTRA 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS COPIKTRA 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS duvelisibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Copiktra ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieš vartojant Copiktra 3. Kaip vartoti Copiktra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Copiktra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COPIKTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS? Copiktra – tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duvelisibo. Jis veikia slopindamas fermentų, kurie yra būtini B limfocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) augimui ir išgyvenimui, veikimą. Tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse šie fermentai yra pernelyg aktyvūs, ir slopindamas jų veikimą Copiktra gali sunaikinti vėžinius B limfocitus bei sumažinti jų skaičių. Copiktra gydomi B limfocitų vėžiniai susirgimai, vadinami • lėtine limfocitine leukemija (arba mažų limfocitų limfoma); • folikuline leukemija. Sergant šiomis ligomis, B limfocitai pernelyg greitai dauginasi ir pernelyg ilgai gyvena, todėl kraujyje arba limfmazgiuose susidaro per didelis jų kiekis. Copiktra skiriamas pacientams, kuriems anksči Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Copiktra 15 mg kietosios kapsulės Copiktra 25 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Copiktra 15 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg duvelisibo (duvelisibo monohidrato pavidalu). Copiktra 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg duvelisibo (duvelisibo monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Copiktra 15 mg kietosios kapsulės Matinės, rožinės, 2 dydžio kietos želatinos kapsulės, juodu rašalu pažymėtos užrašu „duv 15 mg“. Matmenys: maždaug 18 mm x 6 mm (ilgis ir skersmuo). Copiktra 25 mg kietosios kapsulės Matinės, baltos arba beveik baltos ir oranžinės spalvos, 2 dydžio kietos želatinos kapsulės, juodu rašalu pažymėtos užrašu „duv 25 mg“. Matmenys: maždaug 18 mm x 6 mm (ilgis ir skersmuo). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ _ Copiktra monoterapija skirta suaugusiems pacientams, kuriems: • po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų diagnozuojama recidyvavusi arba refrakterinė lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius); • diagnozuojama folikulinė limfoma (FL), refrakteriška ne mažiau kaip dviem ankstesniems gydymo sisteminio poveikio vaistiniais preparatais kursams. (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Copiktra turi taikyti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. 3 Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 25 mg duvelisibo du kartus per parą. Ciklą sudaro 28 dienos. Gydymas turi būti tęsiamas, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš Přečtěte si celý dokument