Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,435 mg/ml
Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE ROTTERDAM
R01AA07
XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,435 mg/ml
Neusspray, oplossing
KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; WATER, GEZUIVERD ; ZEEWATER, GEZUIVERD,
Nasaal gebruik
Xylometazoline
Hulpstoffen: KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); WATER, GEZUIVERD; ZEEWATER, GEZUIVERD;
2012-09-04
Version 8.0, 19.02.2019 Page 1 of 7 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER0.5 MG/ML NASAL SPRAY, SOLUTION Xylometazoline hydrochloride READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOUR CHILD. This medicine is available without prescription. However, your child still needs to use Przeczytaj cały dokumentcarefully to get the best results from it. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • Ask your pharmacist if you need more information or advice. • If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. • You must talk to a doctor if your child does not feel better or if the child feels worse after 3 days. WHAT IS IN THIS LEAFLET: 1. What is and what it is used for 2. What you need to know before you use 3. How to use 4. Possible side effects 5. How to store 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR The active ingredient in this medicine is xylometazoline. It constricts blood vessels in the nasal mucosa, thereby reducing its swelling due to various causes, and makes breathing through the nose easier. is used for short-term treatment of nasal congestion in children between 2 and 10 years old. You must talk to a doctor if your child does not feel better or if the child feels worse after 3 days. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE DO NOT USE • if your child is allergic to xylometazoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). Version 8.0, 19.02.2019 Page 2 of 7 • if your child has had recent brain surgery through the nose or mouth. • if your child suffers from shriveling of the nasal mucosa (atrophic rhinitis) • if your child has a dry inflammation of the nasal mucous membrane with formation of crusts (rhinitis
Pagina 1 van 7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml neusspray bevat 0,5 mg xylometazolinehydrochloride. 1 dosis (= 90 microliter) bevat 45 microgram xylometazolinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing Heldere, kleurloze oplossing pH 5,5 – 6,5, osmolaliteit: 0,260 – 0,320 osmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van neusverstopping. Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml kan worden gebruikt bij kinderen van 2-10 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering bij kinderen tussen de 2 en 10 jaar oud is 1 verstuiving in elk neusgat, maar niet meer dan één keer elke 10-12 uur. Als het nodig is, mag het geneesmiddel maximaal 3 keer per dag worden gebruikt. _PEDIATRISCHE PATIËNTEN_ Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml is geïndiceerd bij kinderen tussen de 2 en 10 jaar en moet worden toegediend zoals hieronder beschreven. Het wordt niet aangeraden dat Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml wordt gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar oud. De veiligheid en werkzaamheid van Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld. De maximale behandelduur is 5 dagen. Als de patiënt zich na 3 dagen behandeling niet beter voelt of zich slechter voelt, dient de klinische situatie beoordeeld te worden. Lang en overmatig gebruik kan leiden tot rebound-verstopping. De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden (zie rubriek 4.4). Pagina 2 van 7 Wijze van toediening Voor de eerste toediening is het nodig een paar keer (4 keer) in de lucht te spuiten om een gelijkmatige dosering te verkrijgen. De fles dient verticaal gehouden te worden. Als het middel een aantal dagen niet gebruikt is, dient u minimaal één keer als test in de lucht te spuiten voor een gelijkmatige dosering. Het middel dient gebruikt te worden na het sn Przeczytaj cały dokument