Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,435 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Omega Pharma Nederland B.V. Kralingseweg 201 3062 CE ROTTERDAM

ATC-code:

R01AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; XYLOMETAZOLINE 0,435 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; WATER, GEZUIVERD ; ZEEWATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Xylometazoline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); WATER, GEZUIVERD; ZEEWATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2012-09-04

Bijsluiter

Version 8.0, 19.02.2019
Page 1 of 7
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
0.5 MG/ML NASAL SPRAY, SOLUTION
Xylometazoline hydrochloride
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOUR CHILD.
This medicine is available without prescription. However, your child
still needs to use
carefully to get the best results from it.
•
Keep this leaflet. You may need to read it again.
•
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
•
If your child gets any side effects, talk to your doctor or
pharmacist. This includes any
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
•
You must talk to a doctor if your child does not feel better or if the
child feels worse
after 3 days.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1.
What is and what it is used for
2.
What you need to know before you use
3.
How to use
4.
Possible side effects
5.
How to store
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
The active ingredient in this medicine is xylometazoline. It
constricts blood vessels in the
nasal mucosa, thereby reducing its swelling due to various causes, and
makes breathing
through the nose easier.
is used for short-term treatment of nasal congestion
in children between
2 and 10 years old.
You must talk to a doctor if your child does not feel better or if the
child feels worse after
3 days.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE
DO NOT USE
•
if your child is allergic to xylometazoline or any of the other
ingredients of this
medicine (listed in section 6).
Version 8.0, 19.02.2019
Page 2 of 7
•
if your child has had recent brain surgery through the nose or mouth.
•
if your child suffers from shriveling of the nasal mucosa (atrophic
rhinitis)
•
if your child has a dry inflammation of the nasal mucous membrane with
formation
of crusts (rhinitis

Productkenmerken

Pagina 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml neusspray bevat 0,5 mg xylometazolinehydrochloride.
1 dosis (= 90 microliter) bevat 45 microgram
xylometazolinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
Heldere, kleurloze oplossing
pH 5,5 – 6,5, osmolaliteit: 0,260 – 0,320 osmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van neusverstopping.
Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml kan worden gebruikt bij kinderen
van 2-10 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering bij kinderen tussen de 2 en 10 jaar oud is 1 verstuiving
in elk neusgat, maar niet meer dan één
keer elke 10-12 uur. Als het nodig is, mag het geneesmiddel maximaal 3
keer per dag worden gebruikt.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN_
Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml is geïndiceerd bij kinderen
tussen de 2 en 10 jaar en moet worden
toegediend zoals hieronder beschreven.
Het wordt niet aangeraden dat Coldrex Xylosel Neusspray 0,5 mg/ml
wordt gebruikt door kinderen jonger
dan 2 jaar oud. De veiligheid en werkzaamheid van Coldrex Xylosel
Neusspray 0,5 mg/ml bij kinderen
jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
De maximale behandelduur is 5 dagen. Als de patiënt zich na 3 dagen
behandeling niet beter voelt of zich
slechter voelt, dient de klinische situatie beoordeeld te worden. Lang
en overmatig gebruik kan leiden tot
rebound-verstopping. De aanbevolen dosering mag niet overschreden
worden (zie rubriek 4.4).
Pagina 2 van 7
Wijze van toediening
Voor de eerste toediening is het nodig een paar keer (4 keer) in de
lucht te spuiten om een gelijkmatige
dosering te verkrijgen. De fles dient verticaal gehouden te worden.
Als het middel een aantal dagen niet
gebruikt is, dient u minimaal één keer als test in de lucht te
spuiten voor een gelijkmatige dosering.
Het middel dient gebruikt te worden na het sn