Kraj: Islandia
Język: islandzki
Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Clozapinum INN
Actavis Group PTC ehf.
N05AH02
Clozapinum
25 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
003859 Glas HDPE-glas
Markaðsleyfi útgefið
2014-05-21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CLOZAPINE ACTAVIS 25 MG 100 MG TÖFLUR klózapín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Clozapine Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clozapine Actavis 3. Hvernig nota á Clozapine Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clozapine Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOZAPINE ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Clozapine Actavis er klózapín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf (lyf sem eru notuð til meðferðar við ákveðnum geðsjúkdómum svo sem geðrofi). Clozapine Actavis er notað við geðklofa hjá einstaklingum þar sem önnur lyf hafa ekki virkað. Geðklofi er geðsjúkdómur sem hefur áhrif á hugsanir, tilfinningar og hegðun. Þú skalt aðeins nota þetta lyf ef þú hefur þegar prófað að minnsta kosti tvö önnur geðrofslyf við geðklofa, þar á meðal eitt af nýju óhefðbundnu geðrofslyfjunum, og þessi lyf hafa ekki skilað nægum árangri eða hafa valdið alvarlegum aukaverkunum sem ekki var hægt að meðhöndla. Clozapine Actavis er einnig notað til að meðhöndla alvarlegar truflanir á hugsanaferli, tilfinningum og hegðun einstaklinga með Parkinsons-sjúkdóm þar sem önnur lyf hafa ekki skilað nægum árangri. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum Przeczytaj cały dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Clozapine Actavis 25 mg töflur Clozapine Actavis 100 mg töflur Clozapine Actavis getur valdið kyrningaleysi (agranulocytosis). Notkun þess á að takmarkast við sjúklinga: - með geðklofa sem svara ekki eða þola ekki meðferð með geðrofslyfjum, eða með geðrof tengt Parkinsons-sjúkdómi þegar aðrar meðferðarleiðir hafa brugðist (sjá kafla 4.1) - sem hafa í upphafi eðlilegan fjölda hvítkorna [fjöldi hvítra blóðkorna ≥ 3.500/mm 3 (3,5 x 10 9 /l), og heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 2.000/mm 3 (2,0 x 10 9 /l)] og - þar sem hægt er að framkvæma reglulegar talningar á fjölda hvítra blóðkorna og heildarfjölda daufkyrninga á eftirfarandi hátt: Vikulega fyrstu 18 vikur meðferðar og síðan á að minnsta kosti á fjögurra vikna fresti það sem eftir er meðferðar og 4 vikum eftir að meðferð með Clozapine Actavis er hætt (sjá kafla 4.4). Læknar sem ávísa lyfinu skulu fylgja nákvæmlega öryggisráðstöfunum sem krafist er. Í hverju viðtal skal minna sjúkling sem fær Clozapine Actavis á að hafa strax samband við lækninn sem sér um meðferðina ef einhvers konar sýking byrjar að gera vart við sig. Gæta skal sérstaklega að inflúensulíkum einkennum svo sem hita og hálsbólgu og öðrum einkennum sýkingar sem geta bent til daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.4). Clozapine Actavis verður að gefa undir nákvæmu lækniseftirliti í samræmi við opinberar leiðbeiningar. HJARTAVÖÐVABÓLGA Klózapín tengist aukinni hættu á hjartavöðvabólgu sem hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið banvæn. Aukin hætta á hjartavöðvabólgu er mest á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig verið greint frá banvænum tilfellum hjartavöðvakvilla (sjá kafla 4.4). Hjartavöðvabólgu eða hjartavöðvakvilla skal hafa í huga hjá sjúklingum sem fá þrálátan hraðtakt í hvíld, sérstaklega á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og/eða hjartsláttarónot, hjartslát Przeczytaj cały dokument