Clozapine Actavis Tafla 25 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Clozapinum INN

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

N05AH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clozapinum

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

003859 Glas HDPE-glas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-05-21

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CLOZAPINE ACTAVIS 25 MG 100 MG TÖFLUR
klózapín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clozapine Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clozapine Actavis
3.
Hvernig nota á Clozapine Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clozapine Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOZAPINE ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Clozapine Actavis er klózapín sem tilheyrir
flokki lyfja sem kallast geðrofslyf
(lyf sem eru notuð til meðferðar við ákveðnum geðsjúkdómum
svo sem geðrofi).
Clozapine Actavis er notað við geðklofa hjá einstaklingum þar sem
önnur lyf hafa ekki virkað.
Geðklofi er geðsjúkdómur sem hefur áhrif á hugsanir,
tilfinningar og hegðun. Þú skalt aðeins nota
þetta lyf ef þú hefur þegar prófað að minnsta kosti tvö önnur
geðrofslyf við geðklofa, þar á meðal eitt
af nýju óhefðbundnu geðrofslyfjunum, og þessi lyf hafa ekki
skilað nægum árangri eða hafa valdið
alvarlegum aukaverkunum sem ekki var hægt að meðhöndla.
Clozapine Actavis er einnig notað til að meðhöndla alvarlegar
truflanir á hugsanaferli, tilfinningum og
hegðun einstaklinga með Parkinsons-sjúkdóm þar sem önnur lyf
hafa ekki skilað nægum árangri.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Clozapine Actavis 25 mg töflur
Clozapine Actavis 100 mg töflur
Clozapine Actavis getur valdið kyrningaleysi (agranulocytosis).
Notkun þess á að takmarkast við
sjúklinga:
-
með geðklofa sem svara ekki eða þola ekki meðferð með
geðrofslyfjum, eða með geðrof tengt
Parkinsons-sjúkdómi þegar aðrar meðferðarleiðir hafa brugðist
(sjá kafla 4.1)
-
sem hafa í upphafi eðlilegan fjölda hvítkorna [fjöldi hvítra
blóðkorna ≥ 3.500/mm
3
(3,5 x 10
9
/l),
og heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 2.000/mm
3
(2,0 x 10
9
/l)] og
-
þar sem hægt er að framkvæma reglulegar talningar á fjölda
hvítra blóðkorna og heildarfjölda
daufkyrninga á eftirfarandi hátt: Vikulega fyrstu 18 vikur
meðferðar og síðan á að minnsta kosti
á fjögurra vikna fresti það sem eftir er meðferðar og 4 vikum
eftir að meðferð með Clozapine
Actavis er hætt (sjá kafla 4.4).
Læknar sem ávísa lyfinu skulu fylgja nákvæmlega
öryggisráðstöfunum sem krafist er.
Í hverju viðtal skal minna sjúkling sem fær Clozapine Actavis á
að hafa strax samband við lækninn
sem sér um meðferðina ef einhvers konar sýking byrjar að gera
vart við sig. Gæta skal sérstaklega að
inflúensulíkum einkennum svo sem hita og hálsbólgu og öðrum
einkennum sýkingar sem geta bent til
daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.4).
Clozapine Actavis verður að gefa undir nákvæmu lækniseftirliti í
samræmi við opinberar
leiðbeiningar.
HJARTAVÖÐVABÓLGA
Klózapín tengist aukinni hættu á hjartavöðvabólgu sem hefur, í
mjög sjaldgæfum tilvikum, verið
banvæn. Aukin hætta á hjartavöðvabólgu er mest á fyrstu tveimur
mánuðum meðferðar.
Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig verið greint frá
banvænum tilfellum hjartavöðvakvilla (sjá
kafla 4.4).
Hjartavöðvabólgu eða hjartavöðvakvilla skal hafa í huga hjá
sjúklingum sem fá þrálátan hraðtakt í
hvíld, sérstaklega á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og/eða
hjartsláttarónot, hjartslát