Kraj: Kuba
Język: hiszpański
Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de trientina
SGPharma Pvt. Ltd..
A16AX12
Clorhidrato de trientina
300 mg
Cápsula
SGPharma Pvt. Ltd..
Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.
Aprobado
2016-06-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE TRIENTINA FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 300,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-119-A16 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de junio de 2016. COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Clorhidrato de trientina * Se adiciona un 3 % de exceso. 300,0 mg* PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en pacientes intolerantes de la penicilamina. CONTRAINDICACIONES: CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de este producto o componentes. PRECAUCIONES: Trientina no se indica como una alternativa a la D-penicilamina en el tratamiento de la artritis reumatoide o la cistinuria. El lupus eritematoso sistémico inducido por penicilamina no puede resolverse con la transferencia a trientina. Trientina es un agente quelante que se ha encontrado para reducir los niveles de hierro en suero, posiblemente, reduciendo su absorción. Los suplementos de hierro pueden ser necesarios en algunos casos y deben ser administrados a partir de los 3 meses después de la primera administración a una hora diferente del día a la cual se administra trientina. No existe evidencia de que los antiácidos de calcio o magnesio alteran la eficacia de trientina pero es una buena práctica separar su administración. (Es decir, los antiácidos deben tomarse después de las comidas). No existe ventaja en el uso de trientina y penicilamina en combinación. No existen reportes de hipersensibilidad en pacientes que han sido administrados con clo Przeczytaj cały dokument