CLORHIDRATO DE TRIENTINA

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de trientina

Fáanlegur frá:

SGPharma Pvt. Ltd..

ATC númer:

A16AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clorhidrato de trientina

Skammtar:

300 mg

Lyfjaform:

Cápsula

Framleitt af:

SGPharma Pvt. Ltd..

Vörulýsing:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2016-06-20

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE TRIENTINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
300,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 cápsulas cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-119-A16
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de junio de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de trientina
* Se adiciona un 3 % de exceso.
300,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CLORHIDRATO DE TRIENTINA CÁPSULAS está indicado para el tratamiento
de la
enfermedad de Wilson en pacientes intolerantes de la penicilamina.
CONTRAINDICACIONES:
CLORHIDRATO
DE
TRIENTINA
CÁPSULAS
está
contraindicado
en
pacientes
con
hipersensibilidad a los componentes de este producto o componentes.
PRECAUCIONES:
Trientina no se indica como una alternativa a la D-penicilamina en el
tratamiento de la artritis
reumatoide o la cistinuria.
El lupus eritematoso sistémico inducido por penicilamina no puede
resolverse con la
transferencia a trientina. Trientina es un agente quelante que se ha
encontrado para reducir
los niveles de hierro en suero, posiblemente, reduciendo su
absorción. Los suplementos de
hierro pueden ser necesarios en algunos casos y deben ser
administrados a partir de los 3
meses después de la primera administración a una hora diferente del
día a la cual se
administra trientina.
No existe evidencia de que los antiácidos de calcio o magnesio
alteran la eficacia de
trientina pero es una buena práctica separar su administración. (Es
decir, los antiácidos
deben tomarse después de las comidas). No
existe
ventaja en el
uso de trientina y
penicilamina en combinación.
No existen reportes de hipersensibilidad en pacientes que han sido
administrados con
clo