CLORHIDRATO DE IDARUBICINA

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Clorhidrato de idarubicina

Dostępny od:

Kwality Pharmaceutical Limited

Kod ATC:

L01DB02

INN (International Nazwa):

Clorhidrato de idarubicina

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Liofilizado para solución inyectable IV

Wyprodukowano przez:

Kwality Pharmaceutical Limited

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con agua para inyección con 5 mL.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2022-05-25

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IDARUBICINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
5 mg/vial
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro
con agua estéril para inyección con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
MANA PHARMA S.L, Madrid, España.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
KWALITY PHARMACEUTICAL LIMITED, Kangra, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
030-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de mayo de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Clorhidrato de idarubicina
Cada ampolleta de diluente
contiene:
Agua estéril para inyección
5,0 mg
5,0 mL
Lactosa
50,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 15 °C y 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Agente citotóxico y antimitótico.
Adultos
Para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA), para la
inducción de la
remisión en pacientes no tratados o para la inducción de la
remisión en pacientes
en recaída o refractarios.
Para el tratamiento de segunda línea de la leucemia linfoblástica
aguda (LLA)
recidivante.
Niños
Para el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda
(LMA), en
combinación con citarabina, para la inducción de la remisión.
Para el tratamiento de segunda línea de la leucemia linfoblástica
aguda (LLA) recidivante.
Idarubicina Accord se puede utilizar en regímenes de quimioterapia
combinada con otros
agentes citotóxicos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la idarubicina o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a otras antraciclinas o antracenedionas
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia renal grave
Infecciones no controladas
Miocardiopatía grave
Infarto de miocardio reciente
Arritmias graves
Mielosupresión persistente
Tratamiento previo con dosis máximas acumuladas de idarrubicina y/u
otras
antraciclinas y
antracenedionas (ver sección Advert