Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de idarubicina
Kwality Pharmaceutical Limited
L01DB02
Clorhidrato de idarubicina
5 mg
Liofilizado para solución inyectable IV
Kwality Pharmaceutical Limited
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con agua para inyección con 5 mL.
Aprobado
2022-05-25
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE IDARUBICINA FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado para solución inyectable IV FORTALEZA: 5 mg/vial PRESENTACIÓN: Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con agua estéril para inyección con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: MANA PHARMA S.L, Madrid, España. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): KWALITY PHARMACEUTICAL LIMITED, Kangra, India. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 030-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de mayo de 2022. COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Clorhidrato de idarubicina Cada ampolleta de diluente contiene: Agua estéril para inyección 5,0 mg 5,0 mL Lactosa 50,0 mg Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 °C y 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Agente citotóxico y antimitótico. Adultos Para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA), para la inducción de la remisión en pacientes no tratados o para la inducción de la remisión en pacientes en recaída o refractarios. Para el tratamiento de segunda línea de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante. Niños Para el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda (LMA), en combinación con citarabina, para la inducción de la remisión. Para el tratamiento de segunda línea de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante. Idarubicina Accord se puede utilizar en regímenes de quimioterapia combinada con otros agentes citotóxicos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la idarubicina o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a otras antraciclinas o antracenedionas Insuficiencia hepática grave Insuficiencia renal grave Infecciones no controladas Miocardiopatía grave Infarto de miocardio reciente Arritmias graves Mielosupresión persistente Tratamiento previo con dosis máximas acumuladas de idarrubicina y/u otras antraciclinas y antracenedionas (ver sección Advert Lue koko asiakirja