Clopidogrel BMS

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

B01AC04

INN (International Nazwa):

clopidogrel

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwzakrzepowe

Dziedzina terapeutyczna:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Wskazania:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:- chorym, cierpiącym zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. - Pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2008-07-16

Ulotka dla pacjenta

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
36
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane
klopidogrel
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Każda tabletka zawiera: 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera także olej rycynowy uwodorniony i laktozę. W celu uzyskania
dalszych informacji patrz
ulotka dla pacjenta
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
50x1 tabletek powlekanych
84 tabletki powlekane
90 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych
7 tabletek powlekanych
5.
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Podanie doustne
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (MM/RRRR)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C (dla blisterów
PVC/PVDC/aluminium)
lub brak szczególnych środków ostrożności dotyczących
przechowywania produktu leczniczego (dla
blistrów z aluminium).
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Wielka Brytania
12.
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/464/001 14 tabletek
EU/1/08/464/002 14 tabletek
EU/1/08/464/003 28 tabletek
EU/1/08/464/004 28 tabletek
EU/1/08/464/005 30 tabletek
EU/1/08/464/006 30 tabletek
EU/1/08/464/007 50x1 tabletek
EU/1/08/464/008 50x1 tabletek
EU/1/08/464/009 84 tabletki
EU

Charakterystyka produktu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu).
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3 mg laktozy i 3,3 mg,
oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym «75» po
jednej stronie i «1171» po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
•
u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej
niż 35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną
chorobą tętnic
obwodowych.
•
u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mi
ęśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA, u
pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
•
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z
jedzeniem lub bez
jedzenia.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od
pojedynczej dawki
obciążającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na
dob�