País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
B01AC04
clopidogrel
Środki przeciwzakrzepowe
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:- chorym, cierpiącym zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. - Pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Revision: 3
Wycofane
2008-07-16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 36 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane klopidogrel 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera: 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu). 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także olej rycynowy uwodorniony i laktozę. W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka dla pacjenta 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (MM/RRRR) Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 37 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C (dla blisterów PVC/PVDC/aluminium) lub brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego (dla blistrów z aluminium). 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania 12. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/464/001 14 tabletek EU/1/08/464/002 14 tabletek EU/1/08/464/003 28 tabletek EU/1/08/464/004 28 tabletek EU/1/08/464/005 30 tabletek EU/1/08/464/006 30 tabletek EU/1/08/464/007 50x1 tabletek EU/1/08/464/008 50x1 tabletek EU/1/08/464/009 84 tabletki EU Leer el documento completo
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel BMS 75 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3 mg laktozy i 3,3 mg, oleju rycynowego uwodornionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym «75» po jednej stronie i «1171» po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy: • u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. • u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mi ęśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA). - z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA • Dorośli i osoby w podeszłym wieku Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki obciążającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dob Leer el documento completo