Clofarabin "Koanaa" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Clofarabin

Dostępny od:

Koanaa Healthcare GmbH

Kod ATC:

L01BB06

INN (International Nazwa):

Clofarabin

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Data autoryzacji:

2020-06-18

Charakterystyka produktu

18. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOFARABIN "KOANAA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31047
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clofarabin "Koanaa"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Et 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid svarende til 3,08
mmol (70,77 mg)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
En klar, farveløs opløsning, fri fra synlige partikler med pH 5,0 -
7,5 og osmolaritet på 270 -
310 mOsm/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller
refraktær akut lymfatisk
leukæmi (ALL), efter at de har fået mindst to tidligere
behandlingsregimer, og hos hvem
ingen andre behandlingsformer forventes at kunne opnå et varigt
respons. Sikkerhed og
effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på
diagnosticeringstidspunktet (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af
patienter med akut leukæmi.
Dosering
_dk_hum_60637_spc.doc_
_Side 1 af 21_
_Voksen population (inklusive ældre)_
Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise
clofarabins sikkerhed og effekt
hos voksne patienter (se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_Børn og unge (≥ 1 år)_
Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m
2
legemsoverflade og administreres som
intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk. Inden
indledning af hver cyklus skal
legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
Behandlingscyklus
gentages hver 2. – 6. uge (beregnet fra første dag i den
foregående cyklus), når normal
hæmatopoiese er genoprettet (ANC ≥ 0,75 × 10
9
/l), og organfunktionen atter er som ved
baseline. Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan
25 % dosisreduktio