Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clofarabin
Koanaa Healthcare GmbH
L01BB06
Clofarabin
1 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2020-06-18
18. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CLOFARABIN "KOANAA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31047 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clofarabin "Koanaa" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et 20 ml hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid svarende til 3,08 mmol (70,77 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs opløsning, fri fra synlige partikler med pH 5,0 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL), efter at de har fået mindst to tidligere behandlingsregimer, og hos hvem ingen andre behandlingsformer forventes at kunne opnå et varigt respons. Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi. Dosering _dk_hum_60637_spc.doc_ _Side 1 af 21_ _Voksen population (inklusive ældre)_ Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne patienter (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ _Børn og unge (≥ 1 år)_ Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m 2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk. Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt. Behandlingscyklus gentages hver 2. – 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC ≥ 0,75 × 10 9 /l), og organfunktionen atter er som ved baseline. Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan 25 % dosisreduktio Read the complete document