Kraj: Wenezuela
Język: hiszpański
Źródło: Instituto Nacional de Higiene
CLARITROMICINA
GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.
CLARITROMICINA
500 mg / (A1)
TABLETA RECUBIERTA
GENFAR, S.A.
VIGENTE
0000-00-00
M REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" LRULTITUTO NADONAL DE IDGLENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ,'-'' CARACAS ' '1 0 FE 8 200L CIUDADANO (A): DRA. VIVIAN MARTINEZ DE BORREGALES UNIBRAIN REPRESENTACIONES, C.A. PRESENTE.- De acuerdo con dictamen de Productos Farmac~uticos, sesi6n 04, 29/01/02, se aprueba el producto TABLETAS RECUBIERTAS SR: 02-0574 la Junta Revisora de Acta N° 8579 de fecha CLARITROMICINA 500MG NO. DE REGISTRO E.F.G. 32.983 Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos Farmac~uticos, la reconsideraci6n de las exigencias senaladas a continuaci6n: 1.- 2.- _f _ El producto es aceptable en la indicaci6n: "Tratamiento de las infecciones producidas por g~rmenes sensibles a la Claritromicina y tratamiento del Helicobacter Pylori (H.P)". POSOLOGIA: Adultos: 250mg a 500mg dia. Compromiso de comunicar al Gremio M~dico lo siguiente: ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a cri terio m~dico el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terap~utica, susp~ndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Se ha observado en un grupo de pacientes hipersensibilidad cruzada con el uso de este medicamento y otros macr6lidos. La administraci6n conjunta con Terfenadina y Cisapride puede producir reacciones adversas severas. PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia hepatica y/o renal. Durante la administraci6n del producto realizar control de las funciones hepatica y renal. _"PREVENIR _ _EL _ _DENL{UE ES TAREA DE TODAS _ _V _ _TODOS" _ M REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" M.T1TUTO NADONAL DE IDGIENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 3.- 4.- _1v _ CONTRAI Przeczytaj cały dokument
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO CLARITROMICINA 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV) 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas CÓDIGO ATC: J01FA.09 3.1. FARMACODINAMIA La claritromicina es un antibiótico macrólido semi-sintético con actividad bacteriostática. En patógenos sensibles se une a la sub-unidad ribosomal 50S, impidiendo la translocación del aminoacil ARN de transferencia y, con ello, la síntesis de proteínas. Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a bacterias Gram (+) y Gram (-) como: Gram (+): Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes. Gram (-): _Haemophilus influenzae_, _Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori _ y _Moraxella catarrhalis_. Otros microorganismos: _Mycobacterium avium complex, Mycoplasma pneumoniae _y_ _ _Chlamydophila pneumoniae_. 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración por vía oral la claritromicina se absorbe en un 50-55% en el tracto gastrointestinal y sufre un intenso metabolismo de primer paso, dando lugar a un metabolito (14-hidroxilaritromicina) con actividad antibacteriana comparativamente igual o menor que la de del compuesto original, excepto para _H. _ _influenzae_ en el que el metabolito resulta ser 2 veces más activo. La presencia de alimentos en el tubo digestivo retrasa ligeramente la absorción, pero no la magnitud de su biodisponibilidad. Se une a proteínas plasmáticas en un 40-72% y se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales (excepto al sistema nervioso central), generando en algunos órganos concentraciones superiores a las plasmáticas. Se han registrado niveles elevados en la leche materna. Se metaboliza en el hígado por N-desalquilación, oxidación e hidroxilación estereoespecífica en la posición C-14. Un 38% de la dosis administrada se excreta con la orina (18% como droga intacta) y el resto por heces. La vida media de eliminación varía con la dosis administrada, indicativ Przeczytaj cały dokument